监管前沿
- FDA发布App拥抱标签外使用信息2020.01.06
- 欧洲药品管理局（EMA）将着手开展涉及机构改革的“面向未来”的行动2019.12.24
- WHO预认证首个生物类似药曲妥珠单抗2019.12.20
- 美国参议院确认Stephen Hahn为新任FDA局长2019.12.16
- 京津冀将共享药品、医疗器械和化妆品监管信息2019.12.09
- FDA发布针对81种活性成分的105篇新增和修订BE指南2019.11.25
- 世卫组织启动胰岛素预认证应对糖尿病2019.11.15
- FDA希望通过数字健康工作组解决药品软件组合产品相关问题2019.11.02
- FDA三十年来首次更新DMF指南2019.10.21
- 欧盟发布有关先进治疗产品的GCP指南2019.10.18
- GDUFA绩效报告显示仿制药审评时间有所改善2019.10.08
- FDA新药办公室改组方案获批，将于2020年初全面实施2019.09.29
- FDA总结2019财年警告信四大趋势2019.09.24
- 山东构建新型药品监管体系2019.09.19
- 美国FDA对OTC生产商的四个关注重点2019.09.05
- 研究显示EMA和FDA在批准决策方面高度一致2019.08.26
- FDA标签或考虑通过PK/PD建模分析增加剂量灵活性2019.08.21
- 《国家药品抽检年报（2018）》发布 药品抽检总合格率为97.1%2019.08.14
- 江西全国首创药品检查员职业化监管新模式2019.07.29
- FDA和USP就小分子专论更新展开合作加速仿制药批准2019.07.15