美国FDA于11月21日发布了针对81种药物成分的具体产品指南文件，以帮助仿制药开发。这是2019年FDA发布的第四批新增和修订具体产品BE指南文件，之前分别于2月份、5月份和9月份发布过三批指南文件。

　　这105篇BE指南中包括64篇针对复杂药品的新增和修订指南，45篇针对目前无已获批ANDA的产品（其中包括26个复杂产品）。

　　到目前为止FDA已经发布了1787篇具体产品BE指南，这些指南的目的是通过阐明FDA对于证明仿制药等同于参照上市产品所需研究的期望，从而促进仿制药竞争。

　　针对较新获批的NDA产品至少要在其专利到期两年之前以及对于其它较老的尚未有BE建议的产品，OGD不断推出BE指南和修订以跟上新科学的步伐。作为其根据《仿制药使用者付费修正案》（GDUFA II）重新授权下的承诺的一部分，FDA承诺为2017年10月1日后批准的90%的非复杂新化学实体新药申请（NDA），至少在最早的简化新药申请（ANDA）立卷日期之前两年发布具体产品指南。FDA还承诺为复杂产品发布具体产品指南，以“尽快提供科学建议”。

　　（摘编自识林）

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