美国FDA药品审评与研究中心（CDER）临床科学中心副主任和新药办公室直属办公室高级顾问Robert Temple建议FDA考虑将药代动力学（PK）和药效学（PD）建模分析添加到药品标签中，以作为指导剂量个体化的一种方式。FDA一般不允许在药品标签中添加未经确证性研究的剂量，而通过PK/PD建模研究可以将剂量外推到确证性研究外的范围。

　　Temple在8月12日举行的FDA精确剂量研讨会上评论指出，FDA在每件药物申请中都收到了PK/PD建模分析，但他没有看到任何这方面的内容写进标签中。他表示，这可能值得重新思考，因为标签中的剂量可能不适合所有服用药物的患者。PK/PD建模分析数据“可以用来讨论进一步的剂量反应。我们可以用PK/PD建模分析数据来做很多事。

　　（摘编自识林）

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