美国FDA生产质量办公室副主任Rick Friedman于9月16日在华盛顿举行的PDA/FDA联席监管会议上，对2019财年最新GMP违规导致的警告信发布情况做了通报，并通过最近一些警告信来举例说明了检查员发现的一些缺陷项。

　　本财年到目前为止生产质量办公室已发布89封警告信，主要缺陷项包括API的亚硝胺检测、无菌设施设计不良、对水系统的控制不足导致微生物污染以及重新包装商掩盖原始API制造商身份导致供应链中API可追溯性不足等。

　　FDA的数字显示，由FDA生产质量办公室发出的警告信从2015财年的19封开始，每年都在稳定增长。2018财年FDA发布了94封GMP警告信。发送给美国制药商的警告信数量已超过去年。到目前为止，FDA已向美国企业发出51封警告信，而去年仅有19封。

　　Friedman表示，今年在警告信中看到的四个“显著”趋势是：供应链缺陷，例如API杂质问题以及再包装商对于原始制造商的标识缺乏透明度；水系统检测不足；无菌处理设施设计不充分；数据可靠性问题。

　　（摘编自识林）

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