美国FDA最近向非处方药（OTC）和保健产品生产商发出的一连串警告信显示了与GMP和质量管理监管期望相关的相似缺陷。这些警告信中反复出现的许多基本问题表明了质量管理体系（QMS）的潜在不足之处。其中包括由于管理不善以及缺乏合适的经验证的检测所导致的微生物污染，生产操作和质量保证方面的缺陷，偏差管理问题以及与质量部门的建立、职责和权限相关的问题。

　　这些主题很可能已经成为检查员脑海中的思维模式，因此在开展内部QMS审计和相应整改措施时，可将这些问题作为优先考虑路线图。据统计，2018财年发送给制剂生产商的警告信中有53%是给OTC制造商的。促使非处方产品公司评估自己的质量体系，关注以下四种常见的不合规情况：1.对相关法规和标准的遵守；2.分析和微生物检测与验证方法的建立和适用性；3.偏差管理；4.质量部门的角色、职责和权限。

　　根据越来越多的相关警告信，以及对FDA的执法趋势数据和公开声明的分析发现，监管部门再次聚焦OTC和保健产品制造商的关键GMP领域。这些执法重点领域包括无效的质量部门,进料和组分检测不良（即，依赖供应商的分析报告单），产品检测不良,分析和微生物检测和验证方法（包括方法适用性）不良以及偏差管理不足。

（摘编自识林）

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