美国FDA近日发布了其递交给国会的2018财年仿制药使用者付费计划（GDUFA）绩效报告，报告中显示GDUFAI期（2013财年-2017财年）仿制药申请批准时间显著减少，反映了FDA和申办人在精简审批流程、完善申请资料方面的努力。

　　从2013财年到2017财年，ANDA首轮批准所需的平均时间减少了近73%，并且显示出持续下降迹象。此外，同期多轮ANDA批准所需平均时间也减少了近64%。这两个数字对于仿制药业和FDA来说都是鼓舞人心的，尤其是在当下，增加竞争仍是降低药价工作的重要一部分。

　　绩效报告中对于每个财政年度接收到的申请列出了完全批准行动所需的平均日历天数。这一数据是申办人和利益相关者观察用来判断FDA是否正在履行其GDUFA承诺的重要数字。2017财年（最近的具有完整数据的年份）平均批准时间数据中，首轮批准为310天（10.2个月），多轮批准为490天（16.1个月）。两者均大大低于往年。所有申请的平均批准时间为411天（13.5个月）。

　　首轮批准平均时间比10个月的标准申请审批目标要稍长一点，但与2013财年相比有了实质性的改进，2013财年首轮批准平均时间超过37.5个月。FDA在报告中除指出新申请所需的批准时间正在减少，没有更多关于这些数字的评论。

　　但首轮批准仍不是常态，通常只有不到五分之一的仿制药申请能在首轮获批。鉴于多轮批准才是常态，申办人可能对于多轮批准数据更感兴趣。如果ANDA未获批，FDA将发布完全回应函，并将申请发还给申办人修改。对于申办人来说，并没有强制的修订时间限，但与此同时，批准时钟仍在继续计时。在绩效报告中，整个GDUFAI期间，FDA的平均审评时间以及申办人对完全回应函的回复平均花费时间都有所减少。

　　FDA平均花费426天（14个月）来审评在2017财年收到需要多轮审评的申请，而2013财年需要多轮审评的申请则需要花费1084天（35.6个月）。申办人对完全回应函的答复平均天数在2017财年为64天（2.1个月），而2013财年则为265天（8.71个月）。新数据表明，申办人可能不再像以前那样拖延审批时间。FDA官员曾表示，有时收到完全回应函的ANDA并不是申办人的优先处理事项，不会快速回复，因而会对批准时间产生不利影响。

　　在编制报告时可获得的2018财年ANDA队列早期数据显示出审评时间的进一步改善。2018财年收到的所有ANDA的平均完全批准时间为294天（9.67个月），这一数据被描述为“最早和最快提交获得批准的量度”。截至2018年9月30日，FDA对于503件标准申请中的72件，36件满足申报前设施通信（PFC）要求的优先ANDA中的10件,以及387件不满足PFC要求的优先ANDA中的101件完成了审评行动。报告指出，几乎所有行动都在准时进行。

　　但是2018财年绩效报告中关于前几年的统计数据似乎有所增加。FDA在报告中表示，指标每年都会更新,以纳入在新财年获批的ANDA，这将影响ANDA队列所属财年的平均审评时间。实际上,2016财年平均首轮批准时间在2017财年绩效报告中为450天，而在2018财年绩效报告中则为457天。

　　（摘编自识林）

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