随着软件和药之间的联系日益紧密，美国FDA已调集其专家人员成立数字健康工作组，以做出政策决定并帮助申请审评人员。该工作组将解决与药品共同使用的软件有关的政策问题。工作组包括来自器械与放射健康中心（CDRH）和药品审评与研究中心（CDER）以及组合产品办公室的代表。

　　CDER组合产品监管政策顾问KristinaLauritsen表示，FDA希望借鉴CDRH的最佳实践，并尽可能将其应用于CDER。其在10月30日的药品信息协会（DIA）组合产品会议上表示，“重要的是，我们要利用CDRH所做出的真正出色的工作。我们不想在数字健康领域重新创造任何东西。CDRH拥有这方面的知识，他们知道自己正在做什么，而我们希望看看我们在药品方面如何对这些知识加以利用。”

　　除确保组合产品评价实践的一致性外，工作组还将在出现问题时帮助审评人员。Lauritsen表示，“这不是一个与行业互动的工作组，而是当带有软件的申请放到审评人员办公桌上时，审评人员所能够拥有的资源。”

　　（摘编自识林）

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