美国FDA于7月10日发布新的指南草案《使用USP待审专论程序协调药品申请批准的药典标准》，鼓励需要提请对官方USP专论做变更的简化新药申请（ANDA）申办人充分利用USP的待审专论程序（Pending Monograph Process，USP-PMP），该指南草案是FDA持续支持药品竞争行动计划的一部分。

　　从历史上看，如果ANDA申办人或药物主文件持有人提交的申请中的标准不符合专论标准，他们将需要论证与专论不同的合理性，并且可以提请更改官方专论。但尚未获得FDA批准的产品的申办人无法提出USP标准变更申请。通常，这一问题会延迟ANDA的批准，并且申办人被迫做出改变以符合现有专论。修订后的专论通常在六个月或更长的时间之后才会正式发布。

　　于2015年启动的USP-PMP程序通过允许发布拟议专论变更和对拟议变更反馈意见，旨在消除延迟，并允许在ANDA审评正在进行时修订专论。拟议专论变更在FDA批准申请之前仍是非正式的。

　　USP正在审查该指南草案。USP全球外部事务副总AnthonyLakavage表示，“这是USP与FDA合作推进仿制药竞争的众多例子之一”，USP希望FDA能够帮助增加企业对PMP程序的认知。USP表示，自USP-PMP实施以来，通过该程序收到了71份专论修订申请。“我们很高兴FDA现在发布了指南，对我们鼓励大家参与USP待审专论程序工作起到补充作用。我们相信，FDA的声音将带来显著更多的参与，并且在我们一直等待更充分地优化该计划之时，助我们一臂之力。”FDA表示之前就鼓励受影响公司使用该途径，“使用USP-PMP程序“可以提高FDA和USP的效率。”

　　但根据指南，参与该程序并不会“增加FDA对于有关产品提出的药典标准的可接受性”，也不“排除完整的申请审评”。FDA表示，“对于所有申请，都将使用当前既定的做法开展全面评估。”

　　FDA在指南中明确指出，虽然其支持专论修订程序，但FDA不会在USP和申办人之间提供便利。申办人应“在申请评估过程的极早期阶段”开启USP-PMP流程，例如，“在提交申请到FDA的同时”。FDA鼓励那些希望提出与专论不同的产品的申办人“直接联系USP以启动”USP-PMP流程，或明确表示其产品将被标记为不符合USP标准。

　　FDA在指南中表示，“对于那些与官方USP-国家处方集专论不一致的申请，未启动USP-PMP的申请人可能会冒有批准延迟的风险。在下面任何一种情况下：启动USP-PMP或将产品标为与USP标准不同，FDA都将使用当前既定的做法开展彻底的申请评估，以确定申请中提出的质量标准的可接受性。”

　　在启动流程后，申办人应向USP更新其申请状态，并与USP工作人员一起更改专论修订提案。“例如，如果在FDA审评期间，申请人被告知申请中的标准必须经过修改才能获得批准（因此申请的最终标准与USP-PMP提案中的标准不同），申请人（或,适用情况下，所引用的主文件持有人）应联系USP更新提案。这确保了提案中的药典标准在申请批准时反映申请中的标准。”

　　经过USP-PMP流程启动的专论更新将在最终FDA批准及其对提案中药典标准的确认之后才会正式生效。申办人还应在其申请获得FDA批准时通知USP，这将允许USP启动与FDA的确认过程。根据指南,对于暂时批准的申请中涉及的药典标准，FDA不会予以确认。

　　FDA与USP在小分子药物专论问题上的合作与两者之间关于生物制品专论的争议形成鲜明对比。双方多年来一直在争论USP专论标准如何适用于生物制品和生物类似药。FDA认为,专论会限制生物类似药的发展，并且威胁到美国生物制品的市场竞争。而USP则认为生物制品不遵守USP专论标准将对公众健康产生负面影响。

　　（摘编自识林）

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