美国FDA于9月26日宣布，国会已经批准了机构改组计划，该计划将把新药办公室（OND）转变为以疾病治疗领域为中心的结构。新组织架构预计将于2020年初全面实施。

　　OND将把办公室数量从6个增加到8个，并将其临床部门从19个增加到27个。还将增加6个非临床审查部门以及新的项目、行政和监管运营办公室、新药政策办公室以及药品审评科学办公室。

　　除OND改组外，还将扩展生物统计学办公室和临床药理学办公室，以及改组药品质量办公室和转化科学办公室。监督和流行病学办公室也将在团队内部进行协调，但不需要改组。生物统计学办公室将从8个处增加到9个，临床药理学办公室将从5个处增加到7个，这两个办公室将在治疗领域上做调整。FDA表示改组的指导原则包括治疗域调整、工作量管理和员工发展。

　　药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock在一份声明中表示，“我们本着精简资源的愿景进行改组，以便让我们的医生和工作人员可以将更多的时间用于药物开发活动，尤其是针对未竟医疗需求的药品审评。新架构将加强许多CDER办公室的工作运营，并使FDA更好地满足新药审评不断发展的需求。”

　　实施计划预计将于十月中旬发布。FDA表示计划分四个阶段开展改组，该过程将持续数月。

（摘编自识林）

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