药物警戒是对药品不良反应以及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估、控制的药品监管措施，在药品安全治理中发挥着关键作用。为进一步提升本市药物警戒工作效能，上海市药品监督管理局联合上海市卫生健康委修订出台的《上海市药物警戒管理办法》已于今年8月1日正式施行。

  本次“沪药政解”处长讲政策，由上海市药品监督管理局药品监管处处长史岚主讲，围绕明确进口药品药物警戒的工作职责、创新药持有人主动开展药物警戒工作、本市药品不良反应监测哨点遴选、药物警戒工作数智化转型等主要修订内容解读相关政策。

 

  明确进口药品药物警戒的工作职责。目前本市备案的进口药品境内责任人数量位居全国首位，进口品种也位居全国前列。本次办法明确，进口药品境内责任人与境外药品上市许可持有人共同来履行药物警戒的主体责任，双方可以通过签署承诺书或者相关协议来厘清各自义务，有效强化进口药品药物警戒工作的监管。

  近年来本市持有人获批上市的创新药数量持续攀升，去年本市获批的本土创新药有9款，进口创新药有7款，位居全国前列。这些创新药在临床使用的药物警戒工作，需要我们持续关注。本次修订，专门新增了关于创新药持有人主动开展药物警戒工作的要求，通过对监测发现的药品不良反应进行信号挖掘、风险评估。持有人根据评估结果可以采取修订药品说明书、向医务人员发放告知函等风险控制措施，更好地守住创新药的临床使用安全。

  本次办法明确了由市药监局会同市卫生健康委共同遴选确定本市药品不良反应监测哨点，夯实监测网络。我们将配套出台工作指南，择优遴选优质的医疗机构和药店纳入首批市级监测哨点。这些哨点一方面要主动收集、上报药品不良反应信息，促进临床合理用药，减少不良反应的发生；另一方面他们要围绕创新药品、重点监测品种开展安全性评价研究，保障公众用上好药、放心药。

  紧扣城市数智化转型方向，此部办法鼓励监管部门、持有人、医疗机构积极运用AI人工智能、RPA机器人等新技术，推动药品不良反应报告采集、智能分析、风险预警和快速处置全流程，实现智能化升级。

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一图读懂《上海市药物警戒管理办法》

《上海市药物警戒管理办法》政策解读

上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会关于印发《上海市药物警戒管理办法》 的通知

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