一、《办法》修订的背景和意义是什么?

  药物警戒作为药品监管核心工具之一，贯穿药品全生命周期，系统开展风险识别、评估与控制等药物警戒活动，是筑牢公众用药安全防线的关键举措。《试行办法》实施以来，全市药物警戒体系有效运转，药品不良反应监测报告数量和质量逐步提升，风险管控闭环基本形成，为全市药品安全稳定、生物医药产业健康发展提供了坚实制度保障。

  当前，国家药品监管新规陆续出台，对药物警戒规范化、智能化建设提出更高标准。上海作为生物医药产业高地，创新药、前沿医疗产品集聚，临床应用场景广泛，药品安全风险呈现出新特点、新态势。本次修订立足本市药物警戒工作实际，全面衔接国家最新监管改革要求，进一步厘清了行政监管部门、药品上市许可持有人、境内责任人、医疗机构、监测机构的各方职责，健全优化了数智化能力建设、创新药监测、聚集性事件处置等工作机制和流程。修订后的办法，既贴合生物医药产业高质量发展需求和“人工智能+监管”转型趋势，又强化了药品全生命周期安全风险管控，能够更精准、高效地防范化解药品安全风险，规范全市药物警戒工作秩序，切实保障公众用药安全，为本市医药行业高质量发展、高水平安全提供坚实的制度支撑。

  二、《办法》修订的依据是什么？

  本办法制定的主要依据包括《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号）等有关法律、法规、规章的规定，本次修订主要依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《上海市药品和医疗器械管理条例》（2024年12月31日上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过）等文件要求。

  三、《办法》的适用范围是什么？

  对本市范围内开展上市后药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的药物警戒活动以及监督管理适用本办法。

  四、《办法》修订的主要内容有哪些？

  本次修订紧扣国家及本市最新监管政策文件，立足本市药物警戒工作实际，重点围绕责任主体界定、数智化建设、监管职责细化、创新药监测等核心内容优化完善。一是明确境内责任人职责，按照境内责任人相关规定，将原办法第三条“境内代理人”调整为“境内责任人”，并在第十三条中明确进口药品上市后药物警戒工作责任。二是鼓励监测数智化，为落实数智化转型要求，将原办法第五条“监测信息化”修订为“监测数智化”，明确鼓励监管部门、持有人、医疗机构运用人工智能（AI）等新技术，实现不良反应报告收集、智能分析、风险预警、快速响应全流程智能化升级。三是细化监管部门职责，明确监测哨点管理机制，依据《上海市药品和医疗器械管理条例》，在我局主要职责中新增专项条款，明确市药品监管局会同市卫生健康委需结合创新药品及重点监测品种遴选监测哨点的工作职责，并明确其履职要求。四是强化创新药上市后风险管控，结合国办53号文和《上海市药品和医疗器械管理条例》的要求，在第三十二条“加强上市后监测”条款中新增创新药持有人主动开展药物警戒工作的要求，进一步强调创新药持有人药物警戒主体责任，突出主动监测、风险管控，切实保障创新药临床使用安全。

  五、《办法》第七条第三款“对已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的，应当根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急风险控制措施，依法作出行政处理决定”，“已确认”是经上海市药品监管机构确认还是持有人自行确认？严重药品不良反应是否指的是个例严重不良反应报告？

  对风险的识别、评估及控制是监管机构及持有人的共同职责。根据《药品管理法》第八十一条第二款，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。根据《药物警戒质量管理规范》第八十七条，对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。

  此处的严重药品不良反应是对风险获益平衡的综合考量，需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施；当评估认为药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注册证书。

  六、《办法》第十八条（报告时限和范围）创新药、改良型新药在首次再注册前应当报告所有疑似不良反应，首次再注册后报告非预期的、严重的疑似不良反应。其他药品，报告非预期的、严重的疑似不良反应。持有人是否可以上报所有疑似不良反应报告？

  《办法》第十八条对应《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于新药监测期的相关表述，目的是引导持有人更加关注和加强创新药、改良型新药的不良反应以及非预期、严重的疑似不良反应的收集、分析、评估和报送，进一步提高不良反应数据的可利用性和报告质量。同时，持有人应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药物警戒质量管理规范》以及本办法要求上报疑似不良反应。

  七、《办法》第二十一条（聚集性事件报告） 对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，应当立即通过电话、电子邮件、传真等方式报所在地(事件发生地)的区市场监管局、区卫生健康委和区监测部门，必要时可以越级报告。其中，“一定数量”如何理解？

  可参考《上海市处置药品安全突发事件应急预案（2021年修订版）》附件2《药品安全突发事件分级标准》，须结合患者人群、疾病特点、药品特征、不良反应表现、不良反应转归等综合考虑，对于特殊人群（如儿童）、特殊用药途径（如鞘内注射）、不良反应表现与以往不同、新引入品种、更换厂家、更换批号等情况，应提高警惕，即便未达到相关标准，也应及时上报。

  八、《办法》中涉及各单位获知或发现聚集性事件后应当“立即/及时报告”，是否有明确的时限要求？

  各单位可参考《上海市处置药品安全突发事件应急预案（2021年修订版）》，结合产品特性及事件严重程度，在本单位的聚集性事件处置流程中科学确定具体时限要求。

相关稿件：

上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会关于印发《上海市药物警戒管理办法》 的通知

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