《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》（以下简称“《规定》”）已于2025年8月14日印发，自10月1日起实施。现将《规定》的制定背景、主要内容和重点条款作如下解读：

  一、制定背景

  2020年，国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号）（以下简称“104号公告”），通过优化有关注册申报资料要求，在鼓励符合条件的注册申请人将已获证进口医疗器械产品转入中国境内生产方面，开展了有益探索。2024年以来，国家层面和上海市先后发布法规和规范性文件，其中，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（以下简称“30号公告”），均对支持优化已在境内上市的境外生产医疗器械转移至境内生产作出规定。《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称“上海市《条例》”）进一步明确，“医疗器械注册申请人申报已取得进口或者境内医疗器械产品注册证的医疗器械转入本市生产的，应当按照规定办理产品注册、生产许可。”基于上述背景，上海市药品监管局在深入调研、广泛听取各方面意见基础上，研究制定《规定》，作为上海市《条例》的配套文件。

  二、主要内容

  《规定》共分五章20条，包括总则、产品注册要求、生产许可要求、咨询服务、附则。

  （一）明确适用范围

  适用范围的设定参考30号公告内容，呼应上海市《条例》的要求，适用范围最大限度地保持对进口和国产医疗器械转产标准的一致性，体现市场准入的公平性。其中原注册人和转产注册申请人应当具有同一个实际控制人。

  （二）细化注册资料申报要求和体系核查要求

  《规定》将104号公告、30号公告的相关要求，与医疗器械注册申报资料要求相结合，以附件形式分别对注册申报内容予以细化，提高《规定》执行的便利性。其中，在注册资料申报方面，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可以使用原注册申报资料。

  在体系核查方面，上海市药品监管局按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对转产注册申请人开展核查，同时重点关注产品设计开发环节质量管理体系的实质等同性；按照医疗器械生产质量管理规范，对生产体系开展核查。符合条件的注册、生产质量体系核查，可以适用减免和合并检查。

  （三）明确咨询服务流程和内容

  设立专门章节，对咨询服务的内容予以明确，包括建立咨询专线、鼓励批量转产、实施产品注册前置服务，提高审评效率，提升企业的感受度。

  三、几点说明

  （一）关于适用范围

  《规定》第二条明确了文件的适用范围。首先，转产产品依据现行医疗器械的分类规则和分类目录，应当属于第二类。考虑到国家药监局分类规则和分类目录存在动态调整，对属性与现行分类规则和分类目录等不一致的转产产品，注册申请人需要证明相关产品属性为第二类，必要时建议申请产品分类界定。其次，《规定》仅适用于医疗器械注册证在有效期内的产品转上海生产情形，原注册证已失效或注销的不适用于本文件。第三，转产产品在注册证载明的产品名称、结构及组成/主要组成成分、适用范围/预期用途不发生变化的情况下，主要原材料、结构组成、生产工艺、转产的型号规格、产品技术要求与原注册产品相比，应当不发生实质性变化。比如，某转产产品与原注册产品相比，在注册证载明的产品名称、结构及组成/主要组成成分、适用范围/预期用途不发生变化的情况下，仅规格型号减少，在相关申报资料符合要求的情况下，可以适用本《规定》。

  （二）关于注册申报资料

  《规定》第五条明确，注册申请人应当按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）要求的格式、目录提交注册申报资料。其中，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可以使用原医疗器械注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。

  需要说明的是，注册申请人应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件，如果原注册产品发生过变更，应当一并提交历次变更注册（备案）文件及其附件的复印件，同时出具使用相应原产品注册申报资料的清单。上海市药品监管局经审查，如果认为注册申报材料不足以保证产品安全性、有效性、质量可控性时，可以要求注册申请人补充提供相关证明文件。

  （三）关于前置服务

  《规定》第十四条明确，市药监局根据注册申请人需求，实施产品申报前置服务。需要说明的是。前置服务是针对转产注册的沟通交流形式之一，非提交注册前的必经程序。注册申请人可以根据实际需要，在注册申报前，就同一转产注册事项多次提出前置服务需求。前置服务意见用于指导注册申请人完善相关注册申报资料。 注册申请人如在取得前置服务意见之前，通过“一网通办”正式提交了注册申报资料，前置服务终止。

  （四）关于产品注册证

  《规定》第十九条明确，对于按照本规定要求提交注册申请并获得批准的转产产品，注册证备注栏中应当载明原医疗器械注册证号。后续办理变更注册、延续注册等事项依法依规开展，不再与原进口或者外省市产品办理相应事项绑定。

相关稿件：

沪药政解 | 处长讲政策：已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定

（有效期至2030年9月30日）上海市药品监督管理局关于印发《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》的通知

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