一、什么是临床急需药物的临时进口？

  2022年6月，国家卫健委会同国家药监局制定印发《临床急需药品临时进口工作方案》，明确规定对于国内无注册上市、无企业生产或短期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品，由医疗机构直接向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请。该《工作方案》的出台实施，是我国现行药品注册制度的有益补充，满足了更多患者的迫切用药需求。

  二、如何开展临床急需药物的临时进口？

  （一）药品范围

  适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：

  1、用于治疗罕见病的药品；

  2、用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；

  3、用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

  （二）申请工作程序

  第一步，医疗机构应向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请，并按要求提供机构合法登记文件复印件、申请报告及承诺书及拟进口药品清单等相关材料；

  第二步，国家药监局收到医疗机构申请后，征求国家卫生健康委意见。国家卫生健康委可视情况征求医疗机构所在地省级卫生健康主管部门意见；

  第三步，国家药监局在接到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内，对符合要求的申请，以局综合司函形式作出同意进口的复函，复函抄送国家卫生健康委、各省级药品监督管理部门及口岸药品监督管理部门，国家卫生健康委抄送各省级卫生健康主管部门；

  第四步，医疗机构依据复函向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需进行口岸检验（进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。）；

  第五步，药品进口通关后送医疗机构使用，完成临时进口。

  三、临时进口需要注意哪些事项？

  1、医疗机构应充分评估拟临时进口的药品是否为临床急需，应明确符合《工作方案》中临床急需少量药品的三种情形之一；

  2、医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》，制定临床技术规范，明确药品的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单；建立专项管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为；

  3、药物使用前医院伦理委员会应做好伦理审查，对患者及家属充分告知药物使用风险，做好书面知情同意；

  4、医疗机构应做好药物使用管理和不良反应监测，工作中发现问题，即时与当地卫健委和药监局联系。

相关稿件：

《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》政策解读

关于印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的通知

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