聚焦重点产品，引导企业少走“弯路”，缩短上市进程！市药品监管局就助推生物医药产业创新发展答记者问
2023-10-07
来源：市药监局
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今天（10月7日）下午，市政府新闻办举行市政府新闻发布会，介绍2023上海国际生物医药产业周有关情况。市药品监管局党组成员、副局长张清出席新闻发布会，并回答记者提问。
记者：
我们都听说这两年上海有很多创新药品还有医疗器械获批上市，而且获批总数量位居全国前列，请问相关部门我们这些年如何帮助企业优化审评审批的过程，缩短上市进程的？以及下一步我们将提供哪些新的服务举措？
张清：
谢谢提问。市药监部门一直积极支持创新药械发展，会同国家药监局药和械两个长三角分中心，进一步聚焦重点产品项目，通过提前介入和跟踪服务，引导企业少走“弯路”，缩短创新药械上市进程，帮助这些产品加快落地，去年我们的成绩确实是不错的，数一数二。2022年本市共获批1类国产创新药4个品种，数量位列全国第一；获批9个Ⅲ类创新医疗器械，数量位列全国第二。
具体做法上来讲，我们主要领导专门牵头成立局服务创新领导小组，具体有两个机制：一清单、两优化。
“一清单”，就是围绕本市重点研发项目，建立生物医药领域重点研制品种项目清单。这些基本都是对临床急需包括罕见病、儿童用药包括高端仿制药，还会有一些列入市委市政府重点工作的项目进度，定期进行动态更新。我们会积极争取国家药品、医疗器械审评部门合力服务推进清单项目落地。清单目录我们会及时进行更新，我们会持续进行“专人专班、提前介入、全程服务、专业指导”的原则去建立这个清单。
“两优化”，是对列入清单的品种，我们优化服务方式、优化工作程序。
在优化服务方式上，落实专人专班跟进，在不同的环节，比如在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等各个环节紧密对接。一方面聚焦一些创新产品，列入清单的品种，跨前服务指导，协调开展“并联审评、同步核查”，压缩等待时间；同时通过主动调研摸清一些头部企业及独角兽企业具体项目的情况，帮助企业破解难题；三是积极主动争取参与联合核查任务。现场核查是创新药上市非常重要的一个环节，上海药监积极主动争取多承担这些核查项目，尽快完成核查，让这些品种尽早获批上市，截至目前，已完成400多个品种现场核查工作。
在优化工作程序上，通过“预查预检”“全程网办”注册相关都可以全程网办，对于特殊项目可以“容缺受理”“即到即审”等一系列举措，通过这些优化程序，可以对清单品种优先安排注册抽样、生产现场检查以及临床试验核查。
通过“一清单、两优化”的创新服务机制，推动本市创新药械尽快上市。今年已经有4个1类创新药获批，今年Ⅲ类创新医疗器械获批7个，目前暂居全国第一。此外，今年本市另有7项产品进入国家创新医疗器械特别审查程序。这些品种都在服务清单上。
下一步，我局将持续深入贯彻落实市委市政府和国家药监局的总体决策，紧紧围绕上海促进生物医药产业发展的相关要求，同时积极争取国家药品审评中心、长三角分中心的支持，在守牢药品安全底线的基础上，进一步推进服务创新机制，以百姓健康为中心，促进营商环境不断优化，服务要优化，但是标准是不降低的，我们也要加强风险隐患排查和全过程质量监管，压实企业主体责任，确保创新药械安全、有效，质量可控，来助力打造上海成为生物医药产业高地，谢谢。
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