一、制定背景

2021年，市药品监管局发布《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》，2021-2022年，本市第二类医疗器械产品注册审评平均用时36工作日，其中首次注册审评平均用时缩减至64个工作日，与2020年比提速1/3，企业对医疗器械审评审批提质增效感受度明显。为进一步巩固提质增效行动成果，持续提升审评审批效率，优化注册指导服务，更好满足公众用械需求，进一步提升企业和行业的感受度，服务上海市生物医药产业高质量发展，市药品监管局研究制定了《加强重心前移 持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质增效2.0版行动方案）。

二、制定目的和意义

服务上海市建设具有全球影响力的科技创新中心，助力上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地，营造公平透明、稳定、可预期的营商环境，推动医疗器械研发成果转化和产品上市，实现生物医药产业高质量发展。

三、主要内容

2.0版行动方案分为总体要求、工作措施、督促和保障机制等3个部分。一方面，突出在审评审批效率上再提速；另一方面，围绕点、线、面，突出工作措施再优化，提升企业和行业的感受度。其中，

在行动目标部分，进一步压缩了本市第二类医疗器械审评审批总体时限，同时针对企业感受度最为明显的首次注册审评平均用时，今年明确压缩至60个工作日，2024年力争压缩至55个工作日内。此外，首次明确了2023-2024进入国家器械创新通道的产品不少于25项的目标，进一步强化对创新医疗器械产品的挖掘和注册上市指导。

在工作措施部分，进一步提出5个方面19项举措：一是建立提前介入重点服务清单，下大力气加强注册前置服务。将创新医疗器械、国家和本市重点项目产品、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械纳入服务范围，全程推进产品的注册上市。二是深化审评审批提质增效。明确实施全程网办、加强立卷和补正审查指导、实施快速审评、简化审评审批流程、优化注册体系现场核查等5个方面措施。三是加强医疗器械检验检测服务。推进重点项目优先检测、检测业务全流程电子化和加强自动测量设备开发等3项措施。四是加强市生物医药产品注册指导服务工作站建设。要求加强条块协同联动，持续延伸注册指导服务触角，摸清研发和生产企业底数，动态更新在研、在检、在审的医疗器械项目，加强对“1+5+X”生物医药产业园区的服务力度。同时，鼓励各服务站及时总结提炼工作特色，打造服务品牌。五是夯实基础工作。提出优化窗口受理服务、完善技术审评系统功能、推动审评规范和公开、深入开展“医疗器械监管公益大讲堂”和发挥社会组织功能等5方面措施。

在督促和保障机制部分，强调要大兴调查研究之风，增强做好调查研究的思想自觉、政治自觉、行动自觉，主动深入各区、工作站、园区、企业、研发机构等开展实地调研，听真话、察实情，及时发现问题，掌握原汁原味第一手信息。打通堵点难点，提出真正解决问题的新思路、新办法，回应企业关切。

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