国家文件
- 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号） 2022.10.11
- 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） 2021.10.28
- 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号） 2021.09.30
- 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 2021.09.30
- 医疗器械注册与备案管理办法 2021.09.01
- 体外诊断试剂注册与备案管理办法 2021.09.01
- 医疗器械监督管理条例 2021.03.18
- 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 2019.08.02
- 国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告 2018.11.22
- 体外诊断试剂注册管理办法 2017.01.20
- 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告 2016.11.18
- 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械应急审批程序的通知 2009.09.08