国家文件
- 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号) 2022.10.11
- 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号) 2021.10.28
- 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号) 2021.09.30
- 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号) 2021.09.30
- 医疗器械注册与备案管理办法 2021.09.01
市级文件
- 上海市药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南(试行)》的通知 2023.08.29
- 上海市药品监督管理局关于发布《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》的通告 2023.07.10
- 上海市药品监督管理局关于印发《关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案(2023—2024年)》的通知 2023.04.25
- (有效期至2027年7月30日)上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类医疗器械应急审批程序》的通知 2022.06.28
- 上海市药品监督管理局 上海市经济和信息化委员会关于印发《上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设指导方案》的通知 2022.05.18
各区文件
- 上海市徐汇区市场监督管理局关于印发《徐汇区医疗器械安全员、信息员志愿者队伍建设工作方案》的通知 2023.07.06
- 上海市松江区市场监督管理局关于发布松江区标准化指导性技术文件《生物医药产品注册指导服务工作站服务规范》的通知 2023.06.22
- 上海市松江区市场监督管理局 上海市松江区经济委员会 上海市松江区科学技术委员会 上海市松江区卫生健康委员会 上海市松江区人力资源和社会保障局 上海市松江区医疗保障局 上海市松江区民政局 上海市松江区残疾人联合会关于印发《上海市松江区关于服务生物医药与生命健康产业融合发展的若干举措》的通知 2023.05.15
- 上海市徐汇区市场监督管理局关于印发《徐汇区“化妆品小样”规范经营指引(试行)》的通知 2023.04.05
- 上海市徐汇区市场监督管理局关于印发《上海市徐汇区市场监督管理局关于树立服务型标杆、开展预防性监管、助力高质量发展的实施方案》的通知 2023.03.27