一、《规划》有哪些总体考虑和突出的特点亮点？

  《规划》由市药品监管局牵头编制，历经前期研究、走访调研、初稿起草、意见征集、专家论证、修改完善、审定发布等阶段，现已经市食药安委同意发布。

  “十五五”时期，是上海乘势而上的全面发力期，也是转型升级的攻坚决胜期。在“十四五”发展奠定的良好基础上，市药品监管局立足职能定位，紧扣上海建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地目标，积极应对药品监管领域面临的新形势、新挑战，对标国家和我市“十五五”规划纲要和相关专项规划要求，围绕贯彻落实完善药品安全责任体系、强化药品安全全链条监管、健全“三医”协同发展和治理机制、支持创新药和医疗器械发展等国家重大改革任务，梳理明确我市药品监管“十五五”时期重点工作。

  与“十四五”规划相比，“十五五”规划：一方面，更加突出应对药品监管新挑战。坚持问题导向、守正创新，直面医药产业新技术、新业态、新模式带来的监管新挑战，强化法治保障、科学监管、智慧赋能，加快构建新发展格局相适应的药品监管体系，全面提升药品监管科学化、法治化、现代化水平。另一方面，更加突出促进产业高质量发展。主动适应医药产业创新发展新形势新要求，以监管科学研究为引领，聚焦新赛道新领域新业态，前瞻布局监管能力建设，深入实施“人工智能+药品监管”。深化审评审批制度改革，优化市、区两级创新服务供给，提升区域服务能级，加快适应创新范式革命性变化。

  二、《规划》的总体目标是什么？

  坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实习近平总书记考察上海重要讲话和对药品安全的重要指示批示精神，深入践行人民城市理念，聚焦“五个中心”建设重要使命，勇为尖兵，统筹发展和安全、改革和法治、监管和服务、质量和效率，加快推进药品监管现代化，加快培育壮大医药新质生产力，努力实现高效能监管、保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、造福人民群众高品质生活。

  到2030年，上海药品监管实现“夯基拓能、提质增效、整体跃升”。责任链条更加完善，党政同责、部门联动、企业主责、社会共治的责任体系全面构建。风险防控更加有力，全过程动态安全监管机制持续夯实，系统性、区域性安全风险得到有效防范。改革攻坚更加深入，审评审批制度改革向纵深推进，重点领域改革试点取得突破。服务供给更加优质，生物医药发展服务创新工作机制不断完善，注册指导与服务效能得到充分释放。监管保障更加健全，监管法规制度和监管科学体系全面升级，人才队伍建设持续加强，数智化监管能力和监管国际化水平显著提升。更好服务上海建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，更好满足人民群众的健康需求。

  三、《规划》主要指标有哪些？

  “十五五”期间，共计设定了20项指标，分为监督检查、监督抽检、风险监测、提质增效、创新服务、能力建设等6类，其中监督检查和监督抽检类均为约束性指标，共计6项，突出监管过程的刚性要求，确保药品质量安全底线守牢守稳；其余四类均为预期性指标，共计14项，侧重引导监管能力与产业发展水平协同提升。在服务医药产业创新发展方面，新增获批创新药械数量、中药经典名方转化数量、获批化妆品新原料注册数量、年均获批开展药物临床试验数量等指标；在监管能力建设方面，新增建设运用“人工智能+药品监管”场景等指标。

  四、“十五五”时期，如何通过完善药品安全责任体系保障药品高水平安全？

  围绕构建党政同责、部门联动、企业主责、社会共治的药品安全责任体系，进一步明确各方责任及落实机制。一是推动落实属地政府责任。通过明确责任清单，完善监管资源保障、考核评价、责任约谈与容错纠错等机制，实现基层治理权责明、有抓手、敢作为。二是落实监管部门药品安全责任。强化市、区两级联动，深化“三医”协同发展和治理，健全风险会商、联合检查、问题处置、数据共享等跨部门监管工作机制。三是压实企业质量安全主体责任。运用“风险+信用”分级分类、“三书一函”、数字化等监管方式，重点健全进口产品境内责任人（代理人）管理等制度。四是构建药品安全社会共治格局。支持协会、公众和媒体等共同参与，营造药品安全社会治理的良好氛围，凝聚共守药品安全底线的多方合力。

  五、“十五五”时期，如何强化药品全链条监管筑牢药品质量安全防线？

  聚焦健全覆盖研制、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，持续增强药品监管工作的前瞻性、敏锐性、预见性和主动性，推动药品安全管理由“被动防御”转向“主动防控”。一是强化研制环节监管。建立研究机构分类分级监管机制和临床试验监管平台，全面加强药物研究机构监管和医疗器械临床试验全流程规范管理。二是强化生产环节监管。加强重点领域和重点品种的靶向监管，制定创新医疗器械“一品一策”监管方案。完善药品分段生产监管模式，探索建立跨省委托生产质量协同监管机制。三是强化流通环节监管。完善药品现代物流监管体系、医疗器械融资租赁配套监管规则，重点加强网络销售监测与抽检等监管机制，推动共建安全、清朗的网络消费环境。四是推进上市后安全风险管理。聚焦创新药械、集采中选产品、使用新原料化妆品等重点产品，通过加强监测、风险会商、评价性抽检、建立上市后风险排查清单等手段，及早识别和处置风险。

  六、“十五五”时期，在促进生物医药产业高质量发展方面有哪些重点工作？

  围绕对创新药械研发、注册、检验等全过程服务与支持，加快中医药传承创新发展，增强化妆品产业发展动能，优化生物医药产业创新生态。一是推进重点领域改革先行先试。争取仿制药立卷审查试点，优化审评流程。鼓励进口医疗器械本土化生产，推动设施设备共享共用等，降低企业成本。推动化妆品新品在上海首发，支持特殊功能区域的医药创新发展。二是提升审评审批质效。支持细胞与基因治疗药品、脑机接口医疗器械和“AI+生物医药”等前沿赛道创新发展。提升基层注册服务能级，深入开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”。三是促进中医药传承创新发展。支持中药创新药临床研究、名老中医方及医疗机构制剂向中药新药转化。四是持续提升化妆品产业服务能级。完善市、区两级联动的事前服务体系，建立化妆品出海合规指导服务机制。

  七、“十五五”时期，在促进区域协同和国际合作方面有何考虑和部署？

  聚焦长三角一体化、产业国际化和监管全球化，着力以开放促协同、促改革、提能力。一是推进长三角药品监管一体化建设。实现监管协作、药品上市后变更标准统一、检查员一体化培养、不良反应（事件）监测协同，持续支持国家药监局药品长三角分中心和器械长三角分中心建设。二是促进医药产业国际化发展。完善国际化检验检测服务，建设药品出海技术服务平台，鼓励开展国际多中心临床试验，支持我市企业研发的药械产品海外上市。三是积极融入全球药品监管体系。推动国际监管规则的对接与转化，持续完善我市药品检查机构质量管理体系。

  八、“十五五”时期，如何通过药品监管现代化能力建设实现高效能治理？

  全面提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，强化技术支撑与人才支持，加快构建适配超大城市治理和产业发展的现代化药品监管体系。一是坚持法治化，夯实药品监管法治底座。完善法规制度体系与决策程序，创新行政执法方式与协作机制，实现药品安全治理从“有形覆盖”向“有效覆盖”的质变跃升。二是紧扣科学化，提升监管专业支撑能力。通过监管科学研究、检验检测技术支撑、全链条标准引领三位一体协同发力，为高效能治理注入强劲科学动能。三是依托数字化，推动智慧监管加速成型。聚焦政务服务、审评审批、行政检查、监督抽检、行政执法、应急管理等关键环节，开展药品安全数智监管能力提升行动。四是立足专业化，一体推进高素质人才队伍发展。通过政治铸魂、专业立身、梯队强基，锻造药品监管现代化人才队伍。

  九、如何保障《规划》有效实施？

  坚持和加强党对药品监管工作的全面领导。强化横向协同，统筹各级各部门定期研究推动药品安全工作。围绕《规划》提出的目标任务，细化明确各有关部门分工。加强财政预算与任务实施的衔接协调，优化药品监管经费保障机制。建立监测评估机制，对《规划》实施情况开展动态监测、中期和终期评估，及时研究解决发现的问题，科学调整目标任务，确保《规划》有序推进、落地落实。

相关稿件：

图文解读：《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》

上海市食品药品安全委员会关于印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》的通知

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