国家药监局修订发布新版《医疗器械出口销售证明管理规定》，于2026年5月1日起施行。此项政策修订的核心在于“两个拓宽”：一方面，政策红利覆盖面更加拓宽；另一方面，出口“货架”上的选择面更加拓宽。

  本次“沪药政解”处长讲政策，由上海市药品监督管理局器械监管处副处长吴翊主讲，重点介绍上海市药品监督管理局在政策施行方面，完成一网通办申报指南修订和审核系统升级，支持全程网办以及批量产品申请，助力“中国制造”的优质器械以更灵活的方式参与全球竞争等相关内容。

  自新政策实施至今，上海市药品监督管理局已出具约200件医疗器械出口销售证明，其中1/3涉及尚未获得境内注册或备案的产品；另有十余家委托方企业得益于此项政策，从既往只能由受托生产企业申请办理，实现以注册人身份自主申请。

相关稿件：

国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）

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