一、《办法》修订的背景是什么？

  为持续规范和督促本市药品生产经营企业重点管理人员落实岗位职责，更好保障药品质量安全，基于监管实践和国家层面新要求，我局按计划对《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》（简称《办法》）进行了修订。主要考虑以下三个方面：

  （一）重点管理人员对药品质量发挥重要作用。行业共识，企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人、药物警戒负责人等重点管理人员有效履职，对落实企业主体责任、保障质量管理体系有效运行至关重要。在监管实践中，我们关注到在企业重点管理人员管理上存在法规要求分散，缺乏系统地梳理和归集，不便于资质审查，有些企业人员存在人员兼职、频繁变更、不能独立行使质量裁决权等情况。为了解决这些问题，我局于2024年3月1日印发实施《办法》，对保障本市药品质量安全发挥了积极作用。但在我局历次药品风险会商中，仍发现有企业重点管理人频繁变更、履职不到位等情况，需进一步加强管理。目前，该《办法》有效期至2026年2月28日，面临到期失效。因此，有必要对该《办法》修订后继续实施。

  （二）《办法》实施以来成效明显。《办法》出台后，我局会同相关协会联合举办专题培训会，加大宣贯实施力度，督促企业落实相关要求。该《办法》是地方首个关于企业重点管理人员管理的规范性文件，发布后起到了很好的示范作用。《办法》出台以来，多个省级药监部门陆续出台辖区内企业关键人员管理规定。

  （三）国家层面文件对企业重点人员管理有新要求。2025年8月25日，国家药监局印发的《中药生产监督管理专门规定》，对受托企业人员资质提出新要求，规定“委托生产中药注射剂的，持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具备中药注射剂三年及以上生产和质量管理的实践经验”。国家药监局于2024年11月1日、2025年5月29日先后两次公开征求意见，并于2026年1月6日正式发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号），对无菌药品受托生产企业关键岗位人员资质提出了新要求，并增加考核评估要求，公告第十七项要求“拟受托生产无菌药品的，受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验”，第二十二项要求省局“强化药品委托双方企业关键人员履职能力考核评估”。根据国家层面新的要求，有必要对《办法》个别条款进行修订。

  二、《办法》修订的主要依据是什么？

  本《办法》在修订过程中，严格坚持依法依规原则，确保《办法》符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》及附录《药品经营质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法规文件要求，同时根据国家药监局《中药生产监督管理专门规定》以及《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》中有关人员管理的最新要求，对本《办法》部分条款进行修订完善。

  三、《办法》修订的主要内容有哪些？

  本次修订，《办法》主体框架和内容保持相对稳定，仅根据国家层面新发布的公告文件，并结合监管实践，对本《办法》个别条款进行了修订。主要修订内容包括：

  （一）第七条（药品生产企业重点管理人员特定资质要求）中第（五）项修订对受托生产企业的重点管理人员资质要求，根据134号公告第十七项要求，增加“受托生产无菌药品的，受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验”，第（六）项修订增加“受托生产中药注射剂、多组分生化药的，受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验”。

  （二）第十七条（培训考核）中修订对受托生产企业重点管理人员的培训考核要求，根据第134号公告第二十二项要求，增加“市药品监管局负责加强受托生产企业重点管理人员的培训和考核”。

  四、新修订《办法》的实施日期和有效期？

  依据《上海市行政规范性文件管理规定》有关要求，将原文件名称中的“试行”删除，修订为《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》，将文件有效期从“2年”修改为“5年”，自2026年3月1日起施行，有效期至2031年2月28日，与原文件有效衔接。原《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》（沪药监规〔2024〕1号）同时废止。

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