一、制定的背景和意义

  我局自2016年起积极探索实施告知承诺制度，印发了《上海市浦东新区内互联网药品信息服务审批告知承诺办法》等文件。目前，我局共有4项行政审批事项实施告知承诺制度，分别是“药品医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”“化妆品生产许可延续”和“仅销售乙类非处方药的药品零售企业许可”。4项事项都已明确办理流程、发布告知承诺书、建立线上办理系统，截至2023年11月底，通过告知承诺方式累计办理了1007件行政审批。但在实际办理过程中，也遇到了一些规定不明确的问题，比如审批后现场检查的实施主体、违反承诺后撤销许可的程序等。

  为了更好地推进告知承诺制度的实施，解决告知承诺办理过程中遇到的问题，根据《行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《上海市行政审批告知承诺管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品）监管领域法律、法规、规章，结合工作实践，我局制定了《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》，统一规范告知承诺办理、许可后检查、整改、撤证、信用信息归集等流程。

  二、制定的主要内容

  《告知承诺管理规定》共18条，参照《上海市行政审批告知承诺管理办法》没有分章节，对事项的确定、告知承诺书格式文本、申请人承诺、提交材料、决定、检查期限和部门、检查后处理、陈述申辩和听证、撤销、注销、信用监管、公开等告知承诺办理的全流程进行了规定，并且通过附件明确了告知承诺书格式文本。

  相较于《上海市行政审批告知承诺管理办法》，《告知承诺管理规定》在以下方面进行了细化和明确。

  一是明确申请人可以通过电子方式提交告知承诺书。

  二是明确了行政审批证件送达的时间。第八条规定，行政审批证件应当在作出行政审批决定后的10个工作日内依法送达申请人。

  三是明确承诺后现场检查的部门。第十条规定，可以安排承担行政审批核查工作的专业技术部门实施告知承诺后的现场检查；可以同步开展告知承诺后现场检查与日常监督检查。

  四是明确开展承诺后现场检查时，检查人员应当对检查现场（场所）进行全程音像记录。

  五是明确了陈述申辩和听证的程序。第十二条规定，作出撤销行政许可决定前，应当告知被审批人依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利；对于申请听证的，应当20个工作日内组织听证。

  六是明确了撤销的程序。第十三条规定，60个工作日内应当作出是否撤销行政审批的决定；拟作出撤销行政审批决定的，应当按照重大行政执法决定的相关程序进行法制审核。

  三、强调了告知承诺撤销的申述申辩和听证程序

  按照告知承诺程序做出审批决定后，经检查发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，并且逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定的程序。

  市药品监管局作出撤销行政许可决定前，应当将拟撤销行政审批的事实、理由和依据书面告知被审批人，并告知其依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利；发现行政审批事项直接关系他人重大利益的，还应当同时告知该利害关系人。

  被审批人、利害关系人自被告知之日起5个工作日内，未行使陈述权、申辩权，未申请听证的，视为放弃此权利。

  被审批人、利害关系人陈述、申辩的，市药品监管局应当记录。被审批人、利害关系人申请听证的，市药品监管局应当自收到听证申请之日起20个工作日内组织听证。

  市药品监管局作出撤销行政审批决定的，应当出具加盖印章并注明日期的纸质或者电子凭证。

相关稿件：

（有效期至2029年2月28日）上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》的通知

一图读懂《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》

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