为进一步优化上海市生物医药产品注册指导服务工作站功能定位，拓展服务范围、提升服务能级，推动上海市生物医药产品研发转化上市，更好服务上海市生物医药产业创新高质量发展，上海市药品监督管理局、上海市经济信息化委员会在2022年《上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设指导方案》基础上，制定服务工作站升级建设（2.0版本）。详见↓

  2021年，上海市在区级层面设立12家生物医药产品注册指导服务工作站，覆盖生物医药产业特色园区。运行两年来，各区发挥服务站前沿触角作用，排摸创新产品注册需求，协助遴选和培育创新、优先产品，开展了一系列探索尝试，取得了积极成效——

  助力创新产品注册上市。各服务站主动发掘符合创新要素的医药产品，报市药品监管局组织专人开展“一对一”服务，帮助企业顺利进入创新通道，直至获证。比如，2022-2023年，闵行、徐汇、嘉定区市场监管局会同服务站共推荐5项产品，经市药监部门指导和初审进入国家创新特别审查程序，部分产品已获批上市。各服务站还配合区监管部门，深入排摸本市企业研发并准备后续作为持有人申报上市的新药（包括创新药和改良型新药），2023年共筛选了20个药品品种进入重点项目清单，其中过半1类国产创新药上市申请已获得受理。

  做好重点项目全程保障。2023年，市药品监管局出台《上海市服务生物医药创新发展工作方案》，建立健全“一清单、两优化”服务机制，发布《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质增效2.0方案），加强与市经信委等部门协同，建立以创新、临床急需、罕见病用药、儿童用药、优先、揭榜挂帅、卡脖子技术突破等为主的全市重点产品提前介入服务清单，每月滚动更新，协调审评、检测资源联动，提供优先服务。浦东、临港、宝山区相关部门及三区工作站深度参与支持多家跨国企业厂房建设、进口转上海生产等过程，帮助企业解决产品注册“0到1”的各类问题。

  弥补初创企业服务盲区。各服务站能够发挥主观能动性，尝试更早期发掘、更早期介入，开展生物医药研发、初创企业的底数排摸和前置服务，动态更新产品在研、在检、在审情况，为后期的精准服务提供支撑。成立两年多来，各区工作站累计开展企业面对面服务850余家次，其中初创企业占比70%以上，协调、答疑并解决企业注册问题百余个。

  部分服务站还围绕区域产业发展需求，积极拓展功能，探索开展一系列创新服务。比如，徐汇服务站升级建设的“市场监管一站式服务平台”，将工商注册、知识产权、质量提升等功能一并纳入；闵行服务站的“交大科创下午茶”, 搭建起交大科研项目转化和产品注册之间的桥梁；松江服务站拓展的“注册、人才、医保产业政策一站通”，助力打通产品从研发到上市销售的全链条；奉贤服务站开设的“专家咨询工作室”，为初创企业提供法规、融资、知识产权一站式问题解决场景。

  接下来，随着上海市生物医药产品注册指导服务工作站升级建设（2.0版本）的出台，各服务站将围绕上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的总体目标，不断拓展服务领域，提升服务覆盖面，优化管理机制；并将加强服务站能力建设，重点做好创新产品的挖掘和培育，做好重点项目的跟踪保障，进一步支持各区生物医药产业发展需要，为助力本市生物医药产业高质量发展贡献更多力量。

相关稿件：

上海市药品监督管理局 上海市经济和信息化委员会关于印发《关于进一步加强上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见》的通知

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