根据《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《上海市行政审批告知承诺管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域法律、法规、规章，结合行政审评告知承诺制度实施过程中遇到的问题，起草了《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定（征求意见稿）》（以下简称《告知承诺管理规定》，相关情况说明如下。

  一、起草背景

  我局早在2016年就探索实施告知承诺制度，印发了《上海市浦东新区内互联网药品信息服务审批告知承诺办法》等文件，目前，共有4项行政审批事项实施告知承诺制度，分别是“药品、医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”“化妆品生产许可延续”和“仅销售乙类非处方药的药品零售企业许可”。4项事项都已明确办理流程、发布告知承诺书、建立线上办理系统，截至2023年6月20日，通过告知承诺方式共办理了490件行政审批。但在实际办理过程中，也遇到了一些规定不明确的问题，比如审批后现场检查的实施主体、违反承诺后撤销许可的程序等，所以有必要制定规范性文件，统一规范告知承诺办理、许可后检查、整改、撤证、信用信息归集等流程。

  二、起草过程

  2022年年底，组织开展行政审批告知承诺制度课题研究，在此基础上起草了《告知承诺管理规定》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

  三、主要内容

  《告知承诺管理规定》共18条，对事项的确定、格式文本、申请人承诺、提交材料、受理、决定、现场检查、检查后处理、撤销的调查核实、撤销程序、信用监管、公开等告知承诺办理的全流程进行了规定。

  《告知承诺管理规定》在送达、履诺检查、调查核实、撤销程序等方面做出了进一步具体的规定。一是作出行政审批决定后的10个工作日内依法送达申请人。二是明确对承诺内容是否属实进行检查的部门，并且可以在实施行政审批现场检查的同时，开展日常监督检查。三是对于需要撤销的情形，应当告知被审批人依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。四是明确了撤销的内部审批流程，并自发现之日起60工作日内作出是否撤销的决定。

  

相关稿件：

上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》（征求意见稿）意见的通知

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