一图读懂《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》
2022-08-04
来源：市药监局
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政策亮点
一、风险分级管理工作的定位是什么？
化妆品生产企业质量安全风险分级管理是以风险管理为核心建立的分级监管机制，主要目的是优化监管资源配置，提升监管效能，加强化妆品生产企业监管，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识。
风险分级结果作为本市负责药品监督管理的部门合理配置监管资源，精准实施监管，依法履职的参考依据。化妆品生产企业可以通过化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统查询本企业分级结果。
二、风险分级指标和等级划分是如何规定的？
化妆品生产企业质量安全风险分级每年评定一次，如有严重影响企业分级事项发生时，即时予以更新。化妆品生产企业质量安全风险分级总分为100分，根据得分划分A、B、C、D等级。分级指标中设置责任意识、监督管理和社会影响三个一级指标，一级指标下设置培训教育、自查报告、备案质量、监督检查、行政处罚、恶意行为和严重后果、舆情处置等八个二级指标，每个指标根据重要程度设置不同分值或即时评定为D级的情形。
即时评定为D级的情形包括：
（一）受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于《化妆品监督管理条例》第五十九条情形；或受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，且均属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形；或因化妆品违法行为受到行政处罚后l年内又实施同一性质的违法行为的。
（二）在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；
（三）故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；
（四）阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查；
（五）伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品；
（六）造成重大及以上化妆品安全突发事件，或因违反《化妆品监督管理条例》等法律法规受到刑事处罚；
（七）因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施化妆品质量安全违法行为。
三、风险分级评定流程是如何规定的？
化妆品生产企业质量安全风险分级评定分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。
（一）自评。化妆品生产企业应当于每年12月1日至12月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。
（二）信息核对。相关化妆品行业协会于每年12月30日前完成企业自评信息核对，发现存在问题的，应当作出相应备注。
（三）初评。市药品监管局于次年1月15日前形成初评分级结果。
（四）结果告知和异议申请。市药品监管局应当在次年1月20日前将初评分级结果告知化妆品生产企业，化妆品生产企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果后的7个工作日内向市药品监管局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。
（五）异议处理和终评。市药品监管局应当在收到化妆品生产企业异议申请后的7个工作日内进行复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。
被即时评定为D级的，市药品监管局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。
四、风险分级结果是如何应用的？
市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局加强对化妆品生产企业质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定、动态调整监管重点、监管措施、抽查比例和监管频次等，实施差异化分级监管。对A级企业，优化监管频次；对B级企业，实施常规监管频次；对C级或者D级企业，列为重点监管对象，增加监管频次。
（一）对A级化妆品生产企业，至少每五年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；
（二）对B级化妆品生产企业，至少每三年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；
（三）对C级化妆品生产企业，至少每两年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；
（四）对D级化妆品生产企业，至少每年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查。
对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。