许安标

2019年6月29日，第十三届全国人大常委会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》，同日国家主席习近平签署第三十号主席令公布，自2019年12月1日起施行。疫苗管理法对疫苗的研制、生产、流通、接种、监管等作了全过程全链条的规定，将疫苗有关活动纳入法治轨道。疫苗管理法颁布实施不久，新冠肺炎疫情暴发，全球公共卫生遭遇危机，在应对疫情和危机中，人们进一步加深对疫苗功能和作用的认识，对用疫苗战胜疫情寄予厚望，疫苗管理法立法的价值和意义进一步彰显、相关制度规范在抗疫实践中得到进一步检验并发挥重要作用。以习近平同志为核心的党中央高度重视疫苗对防控新冠肺炎疫情、维护人民健康和公共卫生安全的重要作用，依法推进新冠肺炎疫苗研制、生产、供应、接种等各项工作，取得重大进展，相继有多款新冠肺炎疫苗附条件上市。当前，我国正在全面有序推进新冠肺炎疫苗接种工作。值此之际，有必要进一步认识把握疫苗管理法的重要意义、主要内容和精神，深入推进其贯彻实施，为抗击战胜疫情再添法治力量。

一、颁布实施疫苗管理法的重要意义

疫苗是为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，是人类同疾病斗争过程中产生的伟大发明。我国疫苗管理法作为世界上首部对疫苗管理作出全面系统规定的综合性疫苗法律，其颁布实施具有重要意义。

一是贯彻落实以习近平同志为核心的党中央关于强化疫苗管理、维护人民群众身体健康决策部署的重大举措。习近平总书记高度重视疫苗管理，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。2018年吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，习近平总书记多次作出重要指示，要求一查到底，严肃问责，依法从严处理，加快完善疫苗药品监管长效机制，完善法律法规和制度规则；强调要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。2018年9月，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第四次会议，审议通过《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，要求抓紧完善相关法律法规。为贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央决策部署，全国人大常委会充分发挥立法主导作用，加强与有关部门沟通协调，推动成立疫苗管理法起草工作小组，高质量高效率推进疫苗管理法立法工作，在半年多的时间里顺利完成了这一重大立法任务，创造了立法的“特快”速度。疫苗管理法贯彻落实习近平总书记关于疫苗管理的重要指示精神和党中央关于改革和完善疫苗管理体制等重大决策部署，建立健全科学规范系统的疫苗管理制度，有许多创新和发展，有利于长期坚持、普遍遵守。

二是为实施健康中国战略、提高人民群众健康水平提供有力保障。习近平总书记强调，人民健康是社会文明进步的基础，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。[1]疫苗是维护人民健康的重要保障，是人民群众最关心最直接最现实的利益。传染病是人类健康的重大威胁，纵观人类发展史，在预防、控制传染性疾病，维护人民健康过程中，疫苗发挥了重要作用。例如，人类战胜并最终消灭古老的天花疾病就与疫苗创新发展密不可分。明代中期，我国出现了预防天花的“人痘”接种术；18世纪末，英国科学家爱德华·琴纳发明了接种牛痘预防天花的方法；经过几代科学家不懈努力，最终研制出灭活天花病毒的疫苗。通过接种疫苗，最终消灭了天花。我国致力于维护人民群众身体健康，把人民群众健康放在优先发展的战略地位，推进健康中国建设。国家建立传染病防控制度，坚持预防为主，实行预防接种制度，加强免疫规划工作，向居民免费提供免疫规划疫苗。

我国是世界上为数不多能够以自身能力提供全部免疫规划疫苗的国家之一。疫苗管理法针对疫苗管理特点和存在的突出问题，整合现有法律、行政法规有关规定，根据形势发展需要和实践情况，对疫苗管理作出了针对性、系统性、前瞻性和可操作性都很强的规定，全过程、全链条确保疫苗安全，保障疫苗研发、生产和供应及接种，必将有力推动健康中国建设。

三是为应对突发公共卫生事件、防控新发突发重大传染性疾病提供了有力法治保障。防范化解重大疫情和突发公共卫生风险等重大风险，事关国家安全和发展，事关社会政治大局稳定。2018年1月，习近平总书记在学习贯彻党的十九大精神专题研讨班开班式上列举了8个方面16个风险，其中特别讲到“像非典那样的重大传染性疾病，也要时刻保持警惕、严密防范”。[2]疫苗管理法坚持底线思维，对应对突发公共卫生事件、防控新发突发重大传染性疾病所急需的疫苗研制和管理，作出了前瞻性制度安排。

在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，我国新冠肺炎疫苗研发工作进展顺利，始终处于全球第一方阵，采取灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等多条技术路线同时推进，多种候选疫苗进入临床试验，多款疫苗获得附条件批准，世界卫生组织批准二款中国疫苗列入紧急使用清单，积极稳妥推进新冠肺炎疫苗普遍接种，疫苗管理法在其中提供了直接具体的法律支持和保障。

四是为严格疫苗管理、提升疫苗品质、发挥疫苗在防控疾病中的重要作用提供系统性制度保障。新中国成立以来特别是改革开放以来，我国免疫规划工作成效显著，为疾病预防、控制作出了巨大贡献。同时也要清醒地看到，曾经一段时间里，问题疫苗事件时有发生，暴露出主体责任不落实、预防接种不规范、创新动力不足、保障力度不够、监管不到位、监管能力薄弱、违法成本低等突出问题。特别是长春长生公司问题疫苗案件发生后，引发公众对疫苗的疑虑、担忧。疫苗管理法坚持系统观念，统筹疫苗事业发展和疫苗安全底线，既立足当时，运用法治思维和法治方式解决疫苗管理面临的深层次问题，又着眼长远，筑法治之基、行法治之力、积法治之势，促进疫苗管理制度更加成熟更加定型，为疫苗事业健康发展和坚守疫苗安全底线提供长期性的制度保障。疫苗管理法将“加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全”作为立法目的，强调国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治，明确疫苗产品作为战略性和公益性产品的定位，为疫苗发展创造良好制度环境。疫苗管理立法体现了党和国家对疫苗安全和人民群众生命健康的高度重视，体现了用法治手段筑牢疫苗安全防线的坚强决心，回应了人民群众对疫苗安全的期待，重塑了全社会对疫苗安全的信心，必将有力推动疫苗事业发展。

当前，疫苗特别是新冠肺炎疫苗已成为大国竞争、博弈的重要工具和战胜新冠肺炎疫情的有力武器，我国宣布将新冠肺炎疫苗作为国际重要公共产品，我国的疫苗管理法作为世界上首部疫苗管理综合性法律，具有开创性和首创性，对世界疫苗管理制度具有引领作用，贡献了中国智慧。

二、鼓励创新，加强研制

新中国成立以来特别是改革开放以来，我国疫苗事业发展迅速，有40多家疫苗生产企业，可以生产60多种疫苗，预防30多种疾病，已是疫苗生产大国；但是，我国疫苗整体上大而不强，创新动力不足，距“疫苗强国”尚有一段距离。加强疫苗研发创新是党中央作出的重大决策部署。习近平总书记强调，要集中力量开展关键核心技术攻关，解决一批药品、医疗器械、疫苗等领域“卡脖子”问题。[3]疫苗管理法围绕鼓励创新，加强研制，作出了一系列制度安排。

一是完善政策规划，树立鲜明导向。在总则中明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产、储备纳入国家战略。国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持产业发展和结构优化，鼓励生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

二是需求引领，积极支持。明确国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。多联疫苗是由两种或者两种以上不同病原的抗原混合，预防、控制多种疾病的疫苗。多价疫苗是由同种病原的两个或者两个以上群或者型别的抗原混合，预防、控制由同一病原不同群或者型别感染引起的疾病的疫苗。多联多价疫苗有利于减少疫苗接种次数，扩大免疫保护效果，降低预防接种成本和异常反应风险，是国家鼓励和支持的重点。新型疫苗除了多联多价疫苗，还包括针对尚无有效防控手段疾病的创新疫苗、采用新菌毒株生产的疫苗等。国家制定疫苗相关研制规划，有利于明确疫苗研制创新的方向和重点，提高疫苗研制创新的精准性。

三是推动疫苗上市许可持有人加强创新研制。国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。疫苗上市许可持有人要建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，按规定开展疫苗上市后评价、上市后研究、上市后管理等工作，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。

疫苗上市许可持有人，是依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业，应加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。立法过程中，对在疫苗领域，要不要实行上市许可持有人制度，进行了深入讨论。有的提出，疫苗上市许可持有人不同于一般药品上市许可持有人，要求必须具备生产能力，实际上就等于要求是疫苗生产企业，且一般情况下不得委托生产，药品上市许可持有人试点范围也不包括疫苗，建议不实行疫苗上市许可持有人制度；有的提出，实行疫苗上市许可持有人制度是必要的，但是要明确疫苗上市许可持有人是取得药品生产许可证的企业，以区别一般药品上市许可持有人。经深入研究，法律规定的疫苗上市许可持有人不同于药品上市许可持有人，必须是同时取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。在法律中确立疫苗上市许可持有人制度，有利于保障疫苗研制、生产、供应等的可持续性、良性发展；有利于厘清和落实疫苗全生命周期中各参与主体的法律责任，强化疫苗上市许可持有人对疫苗质量的主体责任；有利于形成以疫苗上市许可持有人为核心的全过程、全链条监管模式，提升疫苗监管效能；保障疫苗研发者最大化享受创新带来的成果，有利于激发疫苗研发者的创新积极性，推动疫苗研制创新。

四是鼓励开展临床试验，为创新研制提供有利条件。临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。临床试验是疫苗研制过程中必经的重要环节，疫苗管理法从临床试验批准、试验机构、试验方案、试验安全监测与评价、知情同意、受试者合法权益保护等方面对疫苗临床试验进行了规范。实践中，符合条件的疫苗临床试验机构数量不多，自身业务又普遍比较繁重，存在开展疫苗临床试验积极性不高的问题，因此，法律规定国家鼓励符合条件的医疗机构、疾控机构等依法开展疫苗临床试验。

此外，疫苗管理法还通过上市后管理、择优淘汰等制度倒逼疫苗研制创新。例如，明确对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国家药监局应注销该疫苗的药品注册证书。经上市后评价发现疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。

三、平急结合，满足急需

疫苗是预防、控制疾病的战略性产品，接种疫苗既是平时疾病预防、控制的基础性工作，也是应对重大突发传染病疫情的有力武器，要坚持平急结合，满足急需，确保关键时刻用得上。疫苗管理法统筹平急需求，作了相关制度安排。

一是加强组织，联合攻关。疫苗研制周期长、投入大，需要国家给予有力支持。疫苗管理法规定国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。新冠肺炎疫情发生后，科技部、国家卫健委、国家药监局等12个部门依法组成国务院联防联控机制科研攻关组，[4]把新冠肺炎疫苗研发作为科研攻关的五大主攻方向之一，摆在重中之重的位置，组织相关疫苗研发企业、科研单位、医疗机构、疾控机构，实验动物的研究机构等联合攻关，同步推进灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线。[5]

二是优先审评审批制度，明确对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国家药监局应予以优先审评审批。国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市等新冠肺炎疫苗研发、上市工作中，国家药监局药审中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》等5个指导原则，国家药监局依法予以优先审评审批，加快了新冠肺炎疫苗研发、上市进程。

三是附条件批准制度，明确应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫健委认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国家药监局可以附条件批准疫苗注册申请。对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应在规定期限内完成研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药监局应依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。2020年12月23日，国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上，正式提出附条件上市的新冠病毒灭活疫苗注册申请，经过严格审查、审评、核查、检验和数据分析等一系列法定程序，评估认定国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益大于已知和潜在的风险，完全达到了预设的附条件上市标准要求，综合考虑新冠肺炎疫情正在全球流行、全世界还没有治疗新冠肺炎的特效药等因素，2020年12月30日，国家药监局依法批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市的注册申请，并提出了具体的附条件上市后研究要求。

四是紧急使用制度，明确出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国家卫健委根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国家药监局组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。经过层层严格的论证、审评等一系列法定程序，2020年6月，依法批准《新冠病毒疫苗紧急使用方案》，随后小范围起步、稳妥审慎推进，在知情同意自愿的基础上，在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下，对高风险人群开展了新冠肺炎疫苗的紧急接种。[6]紧急使用的疫苗是严格按照有关规定全部完成动物试验、I期临床试验、II期临床试验且I、II期临床试验取得非常好的安全性指标和免疫原性指标的疫苗。

五是保障生产供应制度，明确工信部、财政部会同国家卫健委、公安部、国家市场监管总局、国家药监局，根据疾病预防、控制和公共卫生应急准备的需要，加强储备疫苗的产能、产品管理，建立动态调整机制。传染病暴发、流行时，相关疫苗上市许可持有人应及时生产供应预防、控制传染病的疫苗；交通运输单位应优先运输预防、控制传染病的疫苗；县级以上政府及其有关部门应做好组织、协调、保障工作。新冠肺炎疫情发生以来，工信部等有关方面依法加强生产调度、加快推进产能建设、保障疫苗生产供应链畅通，做好新冠肺炎疫苗的生产组织和保障工作，截至2020年底，有18家企业根据各自新冠肺炎疫苗研发进展，陆续开展了产能建设，国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维公司3家企业在完成2020年度产能建设任务的基础上进行产能扩建，国药中生北京公司等企业已经启动了大规模新冠肺炎疫苗生产，为满足国内新冠肺炎疫苗大规模接种需求奠定了基础。与此同时，我国企业也对满足境外需求进行了充分考虑。[7]

六是确立特殊情况下的免予批签发制度。预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药监局批准，免予批签发，以保证紧急需要；还对传染病暴发、流行时一定区域内的群体性预防接种、应急接种等制度作了安排，以有力应对控制重大突发传染病疫情。

此外，将平时的疫苗流通、接种等管理制度，以更严格要求标准用于紧急情况。疫苗管理法中很多制度既适用于平时也适用于紧急情况。如接种禁忌核查等预防接种制度，《关于进一步做好冬春季新冠肺炎疫情防控有关工作的通知》要求严格依照疫苗管理法、预防接种工作规范等规定，规范开展接种工作，严格执行健康询问、接种禁忌核查、知情告知、信息登记、“三查七对一验证”、接种后留观等程序，并按要求做好疑似异常反应监测和处置准备等。

新冠肺炎疫情是百年来全球发生的最严重的传染病大流行，是新中国成立以来我国遭遇的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的重大突发公共卫生事件，急需疫苗为新冠肺炎疫情防控提供有力支撑。我国坚持人民至上、生命至上，发挥新型举国体制的优势，率先研发成功新冠肺炎疫苗，为疫情防控提供了有力武器。疫苗管理法坚持满足紧急需要，为在法治轨道上统筹推进新冠肺炎疫苗研制、生产、供应、接种等各项工作提供了坚强保障，为统筹推进疫情防控和经济社会发展作出了积极贡献。

四、严格生产，保障质量

疫苗是生产出来的，严格生产是疫苗质量的重要保证。长春长生公司问题疫苗案件就是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录的严重违规违法生产疫苗的重大案件，反映出疫苗生产方面存在制度缺陷。针对以往疫苗生产中存在的突出问题，总结实践经验，疫苗管理法进一步严格了生产管理制度。

一是严格生产准入。明确国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动要符合相应条件并经省级以上药监部门批准，取得药品生产许可证。疫苗属于药品，从事疫苗生产活动，首先应符合药品管理法规定的从事药品生产活动的条件。例如，有依法经过资格认定的药学技术人员、与药品生产相适应的厂房等。同时，疫苗作为特殊药品，从事疫苗生产活动还要符合下列条件：

具备适度规模和足够的产能储备。一般情况下和发生突发公共卫生事件等紧急情况下，疫苗需求变化较大，保障紧急情况下疫苗供应要求企业必须能够紧急扩大生产，有足够的产能储备。

具有保证生物安全的制度和设施、设备。疫苗是利用病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或者基因工程等方法制成，用于预防、控制疾病的自动免疫制剂。病毒、细菌是疫苗的主要起始原料，疫苗研制、生产、检验等过程存在生物安全风险。疫苗管理法对此专门规定，疫苗研制、生产、检验等过程中应建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯，来源不明的，不得使用。2020年10月，我国制定出台生物安全法，强化生物安全制度，其中明确规定，企业对涉及病原微生物操作的生产车间的生物安全管理，依照有关病原微生物实验室的规定和其他生物安全管理规范进行。

符合疾病预防、控制需要。我国疫苗产业存在集中程度低、同质化竞争严重等问题，有的疫苗多家企业在生产，有多家企业只生产1种疫苗，良性的行业生态尚未完全建立。要根据国内和国外疾病预防、控制需要，做大做强我国疫苗产业。

疫苗是否可以委托生产是立法过程中研究的一个重要问题。疫苗管理法草案规定疫苗不得委托生产，国家药监局另有规定的除外。审议修改过程中，有的提出，疫苗委托生产是国际上较为通行的做法，从疫苗行业发展来看，为提高疫苗生产质量和效率，应允许委托生产，并对疫苗委托生产的条件和审批作出规定，同时加强对接受委托的生产企业的监管。也有的提出，《药品管理法实施条例》（目前正在研究修改）明确规定，疫苗不得委托生产，过去发生的问题疫苗事件，也与委托生产有关，应进一步从严管理疫苗生产，明确疫苗不得委托生产。经研究，实践中有些情形下委托生产是确有必要的。如我国联合疫苗研发生产能力还比较薄弱，在生产联合疫苗时，委托其他企业生产部分抗原，可以提高联合疫苗生产的质量和效率。因此，法律规定，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应经国家药监局批准；接受委托生产的，应遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。疫苗管理法为疫苗委托生产提供了依据和规范。

二是严格生产全过程管控。疫苗作为生物制品，其组成和性质复杂，与一般药品相比，疫苗生产全过程管控要求更高更严。

首先，疫苗要按经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验。疫苗上市许可持有人应按规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。疫苗生产工艺和质量控制标准是保证疫苗质量的重要文件和疫苗生产、检验的重要依据。国家药监局在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准予以核准。生产工艺等发生变更的，应进行评估、验证，按《药品上市后变更管理办法（试行）》等国家药监局有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应经国家药监局批准。变更管理是立法过程中各方面关注的重点。2019年修订前的药品管理法曾规定，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。实践中反映较为强烈的是生产企业难以准确把握哪些是影响质量的变更，导致这一规定执行不是很到位。疫苗管理法明确对变更实行分类管理并作了具体规定。

其次，疫苗生产全过程应符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。疫苗作为具有生物活性的特殊药品，生产全过程应符合GMP的要求；GMP《生物制品》等附录中，还对疫苗生产提出了一些特殊要求，疫苗生产全过程还应符合这些要求。

再次，疫苗上市许可持有人应建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。疫苗生产过程中任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量控制标准、检验方法、操作规程等都可能影响疫苗质量，要加强管理。

此外，从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。国家实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾控机构、接种单位应依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。新冠肺炎疫苗供应和接种，按照疫苗管理法规定，实现了全程可追溯。

三是严格疫苗批签发管理。疫苗批签发是国家药监局对获得上市许可的疫苗，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。国家药监局指定中检院和部分省级药品检验机构共同负责疫苗批签发。疫苗批签发是疫苗销售前的最后一道检验关口，是防止存在质量问题的疫苗进入流通环节的最后防线。疫苗管理法明确国家实行疫苗批签发制度；除极特殊情况外，每批疫苗销售前或者进口时，都应取得批签发证明；不予批签发的疫苗不得销售，并应按规定处理。

四是优化疫苗采购供应。疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是居民应按政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗和国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗（包括省级政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上政府或者其卫健部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗）；非免疫规划疫苗是由居民自愿接种的其他疫苗。疫苗管理法规定，国家免疫规划疫苗由国家卫健委会同财政部等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省（区、市）实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省（区、市）通过省级公共资源交易平台组织采购。

疫苗都实行市场调节价，即由经营者自主制定，通过市场竞争形成价格。疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定，疫苗的价格水平、差价率、利润率要保持在合理幅度。疫苗采购涉及买卖双方，疫苗上市许可持有人自主合理制定的价格只是卖方报价，疫苗最终的销售价格（中标价格、成交价格等）还需要买卖双方确定，优质优价是最基本的要求。

疫苗的生产周期普遍比较长，有的疫苗有效期相对较短，疫苗短缺风险较高，立法过程中，保障储备供应也是各方面关注的重点问题之一，为加强疫苗储备，有效保障疫苗供应安全，疫苗管理法完善了相关制度，将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备。省级疾控机构应制定包括疫苗的品种、数量、供应渠道和供应方式等内容在内的免疫规划疫苗使用计划，按规定报告和备案。国家卫健委根据国家免疫规划疫苗使用计划，提供疫苗需求信息，疫苗上市许可持有人根据疫苗需求信息合理安排生产；疫苗存在供应短缺风险时，由国家卫健委、国家药监局提出建议，工信部、财政部应采取有效措施，保障疫苗生产、供应；疫苗上市许可持有人应依法组织生产，保障疫苗供应，停止疫苗生产的，应及时报告药监部门。

五、安全流通，规范接种

（一）环环相扣，闭环运行

疫苗作为特殊药品，其特殊性的重要表现之一就是疫苗流通不同于一般药品，甚至不同于一般生物制品（例如，疫苗储存、运输对冷链要求很高）。2016年，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的二类疫苗流通链条长、牟利空间大，疫苗储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性，疫苗全程追溯制度不完善等突出问题，国务院重点修改完善了2005年制定的《疫苗流通和预防接种管理条例》（在疫苗管理法实施后，于2020年3月27日废止）有关疫苗流通的规定。疫苗管理法按照《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》等关于优化流通配送的精神，坚持确保流通安全，严密配送制度。

一是严密闭环供应链。疫苗由疫苗上市许可持有人向疾控机构供应，再由疾控机构向接种单位供应，这一供应链单向不可逆，有利于降低疫苗质量风险。只有疾控机构可以向接种单位供应疫苗，疾控机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗；接种单位只能接收疾控机构供应的疫苗，不得接收疾控机构以外的单位和个人供应的疫苗。

二是严格疫苗配送。如何安全配送疫苗，是立法过程中备受关注的问题。疫苗管理法草案规定，疫苗上市许可持有人向疾控机构配送，再由疾控机构组织向接种单位配送；可以自行配送，也可以委托疫苗配送单位配送。当时实践中有多种配送方式，有的是生产企业—疾控机构—接种单位，有的是生产企业—配送企业—接种单位，有的是通过疾控机构安排由生产企业直接将疫苗配送至接种单位。有的提出，既然疾控机构可以委托配送企业将疫苗配送至接种单位，生产企业具备疫苗冷链运输能力的，也应可以在疾控机构的组织下直接将疫苗配送至指定的接种单位。经深入研究，法律规定疫苗上市许可持有人也可以将疫苗配送至疾控机构指定的接种单位。疾控机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位从事疫苗配送等活动必须遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输管理规范的核心要求是疫苗在储存、运输全过程中应处于规定的温度环境，冷链储存、运输必须符合要求，定时监测、记录温度。疾控机构、接种单位等要建立并保持配送等相关记录、依法索取记录证明、建立定期检查制度等。

（二）规范接种，应接尽接

预防接种是疫苗服务公众健康的落实环节。我国预防接种工作取得重大成绩，免疫规划疫苗接种率高，为建立免疫屏障、保护公众健康发挥了重要作用。同时，以往预防接种环节也曾发生一些问题，一段时间里还比较集中。疫苗接种很多针对的是未成年人，社会公众普遍关注。为做好预防接种，疫苗管理法规范了相关制度。

一是强化免疫规划制度。免疫规划即“计划免疫”。疫苗管理法对免疫规划制度作了具体规定。例如，明确国家免疫规划由国家卫健委制定，国家卫健委会同财政部拟订国家免疫规划疫苗种类并建立动态调整机制，国家免疫规划疫苗种类经国务院批准后公布，省级政府可以增加免疫规划疫苗种类；国家卫健委建立国家免疫规划专家咨询委员会；为确保儿童免疫规划疫苗接种率，强化监护人的责任，规定对监护人未依法保证适龄儿童按时接种，由卫健部门批评教育。

二是明确接种单位条件。接种单位是指承担预防接种工作任务的机构（包括城镇医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等），必须具备取得医疗机构执业许可证、有合格的医疗卫生人员等条件。从事免疫规划疫苗接种工作的接种单位需经县级以上地方卫健部门指定并明确责任区域；符合条件的医疗机构从事非免疫规划疫苗接种工作需报有关卫健部门备案。

三是规范预防接种行为。明确接种单位开展预防接种工作应遵守国家卫健委制定的预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和省级卫健部门制定的接种方案。各级疾控机构要加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。同时，为进一步规范预防接种行为，疫苗管理法对预防接种工作中的一些重要内容作了具体规定。例如，实施接种前应告知和询问有关情况、必要时提出医学建议；实施接种前应检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗和注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径；受种者在现场留观期间出现不良反应的，应及时采取救治等措施；医疗卫生人员应按规定建立保存接种记录，确保接种信息可追溯、可查询。

国家对儿童实行预防接种证制度，预防接种证由监护人到接种单位或者出生医院办理并妥善保管。儿童入托、入学时，托幼机构、学校应查验预防接种证，发现未按规定接种免疫规划疫苗的，应按规定报告和处理。一个小小的预防接种证，牵动着万千家长的心，立法过程中，反映最突出的是格式不统一、不利于异地接种，办证还不太便利甚至有些情形下办不了证。针对这些问题，疫苗管理法规定出生医院可以办理预防接种证，人民群众个人办理预防接种证，接种单位和出生医院不得拒绝办理，并将预防接种证格式由各省（区、市）规定调整为由国家卫健委统一规定。

（三）完善补偿制度，解除接种顾虑

预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后，造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。一般反应、偶合发病、心因性反应以及因疫苗质量问题给受种者造成的损害等情形不属于预防接种异常反应。

由于疫苗本身特性和受种者个体差异，任何疫苗都不可避免地会产生预防接种异常反应，有人称之为“魔鬼抽签”；虽然发生预防接种异常反应的概率极低，出现死亡、严重残疾的概率更低，但对于个体而言，一旦发生预防接种异常反应，就是异常反应的承担者，必须面对处理。妥善处理预防接种异常反应，关系到受种者的切身利益和预防接种工作的顺利开展，是立法过程中各方面关注的焦点。其核心是补偿的范围、标准和保障等问题。根据各方面意见，疫苗管理法在完善预防接种异常反应补偿等制度方面主要作了以下规定：

一是加强预防接种异常反应监测和报告。疾控机构、接种单位、医疗机构、疫苗上市许可持有人等发现疑似预防接种异常反应，应按预防接种工作规范、全国疑似预防接种异常反应监测方案等规定报告。

二是规范预防接种异常反应调查、诊断和鉴定。对疑似预防接种异常反应，疾控机构应按规定组织调查、诊断，并将结论告知受种者或者其监护人；对调查、诊断结论有争议的，可以申请鉴定；因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应，由卫健部门、药监部门按各自职责权限组织调查、处理。

三是完善预防接种异常反应补偿。疫苗管理法规定，国家实行预防接种异常反应补偿制度，并对补偿范围、补偿经费、补偿原则、配套规定等作了明确规定。

1.关于补偿范围。因预防接种异常反应导致受种者“死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害”，给予补偿；出现上述损害但不能排除是因为预防接种异常反应造成的，也给予补偿。这是疫苗管理法对异常反应补偿制度的重要发展。实践中，疑似预防接种异常反应经调查、诊断、鉴定后，有的能够明确属于预防接种异常反应，有的能够排除属于预防接种异常反应，有的既不能明确，也不能排除。对既不能明确，也不能排除的，一些国家和地区也给予补偿，立法过程中了解到，我国也有一些省市将不能排除的情形纳入补偿范围，疫苗管理法对此作了肯定。同时，明确补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。补偿范围实行目录管理是为使补偿范围更加清楚明确，方便操作，减少不必要的纠纷。补偿范围实行目录管理后，如果损害不在目录内，但是能够证明损害与预防接种存在因果关系的，也应给予补偿。《预防接种异常反应补偿范围参考目录及说明（2020年版）》规定，受种者发生疑似预防接种异常反应后，在预防接种异常反应调查诊断或鉴定过程中，除参考本目录外，需结合临床和实验室等相关资料，判定是否属于或者不能排除预防接种异常反应，不应将是否在本目录范围内作为是否属于或不能排除预防接种异常反应的直接判定依据。

2.关于补偿经费。接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省级财政部门“在预防接种经费中安排”。接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

3.关于补偿原则。针对实践中存在的补偿不够及时、程序不够简便、标准不够合理等问题，明确预防接种异常反应补偿要及时、便民、合理。

4.关于配套规定。预防接种异常反应补偿是一个很复杂的问题，法律只能作原则规定，补偿范围、标准、程序由国务院规定，省（区、市）制定具体实施办法。

六、明晰责任，加大处罚

（一）明晰责任，堵塞漏洞

为确保从事疫苗生产、流通、接种等活动的单位严格履行主体责任，政府及其有关部门要严格监管。长春长生公司问题疫苗案件等暴露出疫苗监管不到位等诸多漏洞。为坚决堵塞监管漏洞，按照党中央的决策部署，加大监管力度，针对疫苗监管存在的突出问题，疫苗管理法完善创新了监管制度。

一是加强政府层面的组织协调。县级以上政府应加强疫苗监管能力建设，建立健全疫苗监管工作机制；制定疫苗安全事件应急预案，明确疫苗安全事件分级、处置指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等。县级以上地方政府对本行政区域疫苗监管工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监管工作，包括突发事件应对工作。国务院和省级政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监管有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监管，保障疫苗供应。

二是强化主管部门监管责任。药监部门负责疫苗监管工作，卫健部门负责预防接种监管工作，其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监管工作。

药监部门、卫健部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监管。药监部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查；卫健部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。药监部门重点对疫苗上市许可持有人进行现场检查；必要时，可以进行延伸检查。药监部门、卫健部门、疫苗上市许可持有人、疾控机构、接种单位、医疗机构等各方面要共同做好疫苗安全事件报告、医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明、善后处置等工作。

国家建设中央和省级两级药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。省级药监部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查GMP执行情况，收集疫苗质量风险和违法违规线索，向派出部门报告情况并提出建议，对派驻期间行为负责。《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，对完善药品检查体制机制、落实检查员配置、加强检查员队伍管理等作了具体规定。

三是强化监管手段。行政处罚法、行政强制法、行政许可法对处罚、强制、许可的设定权限有明确规定，有些监管手段如果不通过法律设定，法规规章无权设定，这也是疫苗管理专门立法的一个重要考虑。疫苗管理法丰富完善了药监部门、卫健部门等部门可以采取的监管手段，包括约谈，责令暂停疫苗生产、销售、配送、使用，建立信用记录、按规定公示严重失信信息和实施联合惩戒，依法采取查封、扣押等措施，责令召回以及监督检查、许可、处罚等。

疫苗管理法要求政府及其有关部门加强监管的同时，也要强化保障。例如，政府要将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，按规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助、对经济欠发达地区的预防接种工作给予支持和经费补助、确定本行政区域与预防接种相关的项目并保证实施。

（二）严惩重罚，形成震慑

长春长生公司问题疫苗案件，暴露出疫苗药品违法成本低、处罚力度弱等突出问题。疫苗管理法进一步体现“四个最严”要求，完善法律责任，加大对疫苗违法行为的惩处力度，提高罚款额度，增加处罚种类，强化处罚到人，同时补充完善违法行为的法律责任。疫苗管理法法律责任部分包括刑事责任、行政责任、民事责任，共计18条，占所有条文近五分之一。坚持严惩重罚，全面严格法律责任。对那些利欲熏心、无视规则的不法企业，对那些敢于挑战道德和良知底线的人，严厉打击，从严重判，决不姑息；对涉及疫苗药品等危害公共安全的违法犯罪人员，依法严厉处罚，实行巨额处罚、终身禁业；对失职渎职行为严肃问责。

一是明确违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。根据罪刑法定原则，刑事责任通常由刑法统一规定。行政法对刑事责任的规定通常是衔接性的，表述为“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。立法过程中，有的提出，对生产假劣疫苗等违法行为，除规定比一般药品违法行为更严厉的行政处罚外，构成犯罪的，还应依法从重追究刑事责任，体现“四个最严”的精神。实际上，对一些疫苗犯罪行为从重追究刑事责任已经有刑事司法实践基础。刑法第141条、第142条规定了生产、销售假劣药罪。《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，生产、销售的假劣药属于疫苗的，应酌情从重处罚。疫苗管理法在司法解释的基础上，将疫苗相关犯罪从重追究刑事责任明确为法定要求。

二是实行最严厉的处罚。对生产、销售假劣疫苗、数据造假等违法行为，规定了警告、巨额罚款（例如，生产、销售假疫苗的，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，按50万元计算，即最低处750万元的罚款）、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业整顿以及吊销批签发证明、药品注册证书、药品生产许可证等处罚。落实处罚到人要求，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、关键岗位人员和其他责任人员，规定了没收收入、罚款、从业禁止直至终身禁业、暂停执业、吊销执业证书、行政拘留等处罚。行政处罚种类涵盖了名誉罚、财产罚、资格罚、行为罚、人身罚等。2020年1月，行政处罚法修订通过，有关方面要根据修订后的行政处罚法精神和要求，依法实施好行政处罚。

三是坚持最严肃的问责。县级以上地方政府及其药监部门和卫健部门等部门、批签发机构、疾控机构等有未依法履行监督检查职责、违法批签发、未按规定采购疫苗等违法行为，对违法单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，规定了依法给予警告直至开除的处分。

此外，疫苗管理法还对疫苗上市许可持有人、疾控机构、接种单位的民事赔偿责任作了规定，并明确国家实行疫苗责任强制保险制度，因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

七、持之以恒，深入贯彻

法律的生命力在于实施，法律的权威也在于实施。疫苗管理法施行以来特别是新冠肺炎疫情发生以来，各方面积极深入贯彻实施法律各项规定，疫苗安全得到有效保障，疫苗事业健康发展成效显著。目前，新冠肺炎疫情防控取得重大战略成果，但仍要毫不放松抓好“外防输入、内防反弹”工作；我国传染病防治的任务仍然十分艰巨，据国家卫健委官方网站介绍，2020年12月当月全国共报告法定传染病542172例，死亡2379人，其中乙类传染病共报告发病264109例，报告死亡2377人，报告发病数居前5位的病种依次为病毒性肝炎、肺结核、梅毒、淋病以及艾滋病。要始终坚持人民至上、生命至上，持续深入贯彻实施疫苗管理法，加强和改进疫苗管理工作，在法治轨道上推进防控新冠肺炎疫情和其他传染性疾病各项工作，切实维护人民健康和公共卫生安全。

一是依法推进疫苗研制、生产、供应、接种等各项工作，为最终战胜新冠肺炎疫情和其他传染性疾病提供有力武器。目前附条件批准上市的新冠肺炎疫苗，还需要依法开展上市后研究，并且新冠肺炎病毒还在变异之中，需要有针对性地开展研发。新冠肺炎疫苗生产满足国内外需求，接种建立全民保护免疫屏障，都还有艰巨任务，其他疫苗生产供应也还存在一些瓶颈。依法推进疫苗研制、生产、供应、接种等各项工作任重而道远。

疫苗管理法明确了政府及其有关部门、有关方面的职责义务。政府及其有关部门要坚持法无授权不可为，法定职责必须为，全面履行法定职责，要发挥好疫苗管理部际联席会议制度的作用，加强部门间联动、上下级联动，形成科学、高效、权威的疫苗监管和保障体系。疫苗上市许可持有人、疾控机构、接种单位以及其他各相关主体要全面履行法定义务，依法高质高效做好疫苗研制、生产、供应、接种等各项工作。

当前，新冠肺炎疫情仍然在全球肆虐。疫苗管理法规定，国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗；出口的疫苗应符合进口国（地区）的标准或者合同要求，还对出入境预防接种及所需疫苗的采购作出了安排。病毒没有国界，疫病不分种族，人类命运是共同体，团结合作是应对全球突发公共卫生事件最有力的武器，要秉持人类卫生健康共同体理念，依照疫苗管理法的规定，加强疫苗国际合作，呵护全人类健康。

疫苗事业是卫生健康事业特别是公共卫生事业的重要组成部分。要深入贯彻落实党中央决策部署，完善疾病预防控制体系，加强和改进疾控机构与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，加强疫苗监管能力等各方面建设，防范疫苗安全事件，大力发展疫苗事业。

二是坚持社会共治，良性互动，凝聚合力。社会共治是创新社会管理的新举措，加强疫苗管理是一个系统工程，要充分调动社会各方力量参与，发挥社会共治的积极作用。疫苗管理法明确规定了信息公开、信息共享、信息交流沟通、信息统一公布等制度，方便社会公众获取信息，深度参与疫苗管理活动；规定了举报奖励、媒体监督、社会监督等，强化公众参与；要求中国疫苗行业协会等加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。政府及其有关部门、疾控机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等有关方面要依法开展疫苗法律制度的宣传教育、普及等工作。

在新冠肺炎疫苗上市初期，个别不法分子利用暂时供应稀缺，利欲熏心，通过制假售假、高价倒卖和违反国家规定非法经营、擅自进行群体性预防接种等手段，牟取暴利，有的甚至将假疫苗走私至境外，严重扰乱防疫秩序、危害人民健康和公共卫生安全、败坏国家形象，这种犯罪行为性质恶劣、后果严重。截至2021年2月10日，全国检察机关共在21起案件中依法批准逮捕70名犯罪嫌疑人。[8]有关方面要严格执行疫苗管理法的规定，加大执法力度，严惩重罚疫苗违法行为。

三是认真评估疫苗管理法实施情况，强化公共卫生法治保障。新冠肺炎疫情发生以来，疫苗管理法经受了实践检验，证明疫苗管理法规定的制度是科学管用的，具有前瞻性。习近平总书记强调，要认真总结疫情防控中经过实践检验的经验和模式，用制度形式予以固化。[9]《十三届全国人大常委会强化公共卫生法治保障立法修法工作计划》提出，对疫苗管理法等涉及公共卫生相关的立法项目，要结合疫情防控和健全公共卫生应急管理体系，开展深入评估，经研究论证，有必要又可行的，采取多种形式，有针对性进行修改，适时安排审议。要按照习近平总书记重要指示精神和《十三届全国人大常委会强化公共卫生法治保障立法修法工作计划》要求，认真总结疫情防控经验，深入评估疫苗管理法的实施情况，及时提出评估意见。要立足形成系统完备、科学规范、运行有效的疫苗管理法律制度规范体系，需要配套制度填补细化的，持续推进制定完善配套法规、规章、标准、规范，将疫苗管理法中原则性、概括性的规定具体化，确保疫苗管理法规定的各项制度落地生根、有效实施。新冠肺炎疫情防控中，疫苗特别是新冠肺炎疫苗研制、生产、供应、接种等各项工作实践丰富和发展了疫苗管理制度，经过实践检验的疫苗管理经验和模式需要用法律制度形式予以固化的，要及时提出修改疫苗管理法的建议。

疫苗管理法颁布实施，推动我国疫苗事业乃至卫生健康事业取得新的重大成就。要持之以恒、坚持不懈抓好疫苗管理法的完整准确、全面有效贯彻实施，用疫苗管理法推动疫苗研制，处理解决疫苗生产、流通、接种等环节出现的问题，依法巩固拓展疫情防控和经济社会发展成果、维护人民健康和公共卫生安全，全面推进健康中国建设。

【作者】许安标，全国人大常委会法制工作委员会副主任

相关稿件：

中华人民共和国疫苗管理法

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