一、《意见》的制定的目的和意义是什么？

近年来随着医改深入推进、“两票制”政策的落地，药品流通行业进入新一轮的外延并购周期，药品批发行业集中度逐年提高，产业兼并重组进程加速。一方面，国家推进药品现代物流政策导向明确，多个外省市药监部门制定了省级药品现代物流指导文件，规范药品批发企业准入、推进辖区内企业转型升级；另一方面，生物医药是上海市三大战略性新兴产业之一，药品供应链发展又是生物医药全产业链整体布局的重要组成部分，需要有明确的要求引导、推动和规范药品批发企业的高质量发展。在参考外省标准，充分考虑本市行业实际和发展需要的基础上，经过通盘考虑、整体设计，制定《上海市药品现代物流指导意见（试行）》（以下简称《意见（试行）》）

二、《意见（试行）》的制定依据是什么？

   《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号）。

三、哪些企业需要符合《意见（试行）》的要求？

本市新开办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当符合本意见要求。

其中新开办的药品批发企业应当符合第一章至第五章的要求；开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业还应当符合第六章的要求，即符合更高的要求，具体表现在要求其具有更多的仓储面积或容积以及运输车辆，增加电子数据交换平台配置，相关质量管理制度和记录的建立以及委托协议的要求，确保发挥企业物流专业的优势的同时，保障药品储存、运输、配送过程中的质量安全。

境外药品上市许可持有人境内代理人通过委托储存、运输销售所代理的药品时，应待委托符合本意见的开展受托储存、运输药品业务的药品经营企业。

对于本市已开办的药品批发企业，鼓励和引导其按照《意见（试行）》逐步改造提高，最终实现整体提升本市医药物流水平的目的。

四、药品仓储建筑是否必须是自有房产？

药品仓储建筑可以为自有或租赁。企业应当评估所使用的建筑是否可满足配备《意见（试行）》所要求设施设备的要求。

五、新开办药品批发企业、开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业、专营生物制品的药品经营批发仓储面积或容积以及运输车辆的要求分别是什么？

新开办药品批发企业，其仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积不少于1000立方米。应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备可自动监测、显示、记录温度的冷藏车不少于2辆。

开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，其仓库储存区整体建筑面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积不少于1000立方米。应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于8辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备可自动监测、显示、记录温度的冷藏车不少于3辆。

专营生物制品的药品批发企业，其仓库整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米。应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积不少于1000立方米。如果经营特殊储存温度要求的药品，还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施。还应当配备可自动监测、显示、记录温度的冷藏车不少于2辆。

六、企业应当配备哪些输送和识别管理设施设备？

企业应根据其业务模式和规模，选择相适应的输送和识别管理设施设备，实现作业自动化。包括零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等自动输送设施设备，条型码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等识别管理设备。

七、企业的信息管理系统应当有哪些功能？

企业的信息管理系统应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能。此外，企业还应当配置信息追溯系统，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，按要求实现对药品最小包装单位可追溯、可核查。

八、开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业在信息系统数据对接方面的要求是什么？

开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当配置电子数据交换平台，支持物流作业数据与委托储存配送的进行信息交换，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。

九、开展委托储存、运输药品对双方的协议有什么基本要求？

委托和受托双方应当签订包括委托业务范围、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容在内的委托协议。

十、《意见（试行）》的实施期限是如何规定的？

鉴于《意见（试行）》是药品批发企业许可的审批依据，与疫情防控重要物资供应，与保障国家安全、经济安全、社会稳定和其他重大公共利益相关，根据有关规定，本《意见（试行）》自印发之日起实施，有效期2年。

相关稿件：

（有效期至2023年4月5日）上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品现代物流指导意见（试行）》的通知

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