新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）适应了新时代医疗器械监管改革的需要，为完善医疗器械注册人制度、强化医疗器械全生命周期监管、践行“四个最严”的监管要求，提供了法治保障。

新《条例》结合监管形势实际变化，吸收监管科学的研究成果，从加强队伍建设、强化监管手段、促进协同监管、严格法律责任等多个方面着力完善医疗器械监管制度，提升监管效能。

一、建立职业化专业化检查员队伍，加强监管队伍建设

医疗器械产品门类繁多，涉及复杂专业技术领域。成长为一名合格的医疗器械监管人员，需要经过系统的专业知识积累、系统的检查技能培训、长期实践经验的积累。医疗器械企业众多，新业态不断涌现，医疗器械上市后监管面临诸多挑战，急需建设一支职业化专业化的检查员队伍，强化医疗器械检查工作，监督企业持续符合法定要求。2019年7月，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，要求在2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化检查员队伍体系建设。当前，多数省级药监局根据辖区监管需要设立了派出机构，出台了专门的检查员队伍建设文件，医疗器械检查员队伍建设已经初具雏形，但尚需从法规层面巩固实践成果。新《条例》规定，国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。该规定从法规层面明确了医疗器械检查员队伍的法律地位，有利于后续完善检查员的职业资质、权利义务责任、进出机制以及考评晋升等建设内容，进一步推进职业化专业化检查员建设。

二、增设产品唯一标识追溯，构建医疗器械安全追溯网络

医疗器械安全是重大的民生和公共安全问题。医疗器械唯一标识是识别医疗器械的电子身份证，实施医疗器械唯一标识制度可实现医疗器械全生命周期追溯，是实现“从源头生产到最终临床使用”全生命周期监管的重要途径。新《条例》规定，根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。利用唯一标识，有利于构建企业监管数据链条，准确定位问题器械，有利于迅速切断存在质量风险的医疗器械供应链，有利于器械的快速精准召回，有效预防和控制风险的扩大和蔓延；利用唯一标识，可构建医疗器械监管大数据，实现智慧监管，提高监管的针对性、有效性。利用唯一标识，可实现医疗器械生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，防止假冒医疗器械流入市场，有利于净化市场、优化营商环境。利用唯一标识，有利于加强社会监督，发挥公众对规范市场主体行为的积极作用，构建医疗器械监管社会共治的新局面。国家药监局已发布《医疗器械唯一标识系统规则》等相关文件，启动试点工作，并明确2021年1月1日起对纳入《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的69种高风险医疗器械产品正式实施唯一标识。下一步，国家药监局将根据产品风险程度，分步推进医疗器械唯一标识的实施。

三、创新监管措施，强化延伸检查和失信惩戒

新《条例》全面吸收了医疗器械注册人制度在全国相关省份的试点经验，允许注册人在医疗器械研制、生产制造、销售配送环节进行委托，优化资源配置，促进医疗器械新业态的形成。

新《条例》要求药品监管部门要全面加强医疗器械产品全生命周期各环节的监督检查，并在必要时对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位进行检查。该规定是对医疗器械全程监管理念的升华和深化，以检查促合规、以检查促改进、以检查促进医疗器械企业质量体系的提升和高质量发展。同时，新《条例》规定，药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。信用机制与严厉的处罚相配套，是促进行业自律的有效奖惩结合机制。通过企业信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制，有利于促进监管机构形成合力，结合处罚到人及行业退出机制产生威慑力，以诚信监督促进行业健康良性发展。这些新规定新举措，既适应新形势下医疗器械监管的新要求，又推动了医疗器械监管方式的革新，是我国医疗器械监管科学研究成果应用于监管决策和优化监管举措的集中体现。

四、增加责任约谈制度，完善问责机制

为加强医疗器械监督管理，新《条例》进一步明确了责任约谈方面的相关内容。责任约谈，是指拥有行政职权的行政主体，约见未履行职责或履行职责不到位的下级组织或者行政相对人，纠正并规范不当行为的工作制度。通过责任约谈，可以进一步落实地方政府管理责任、药品监督管理部门监管责任以及医疗器械行政相对人的主体责任。这对提高各类医疗器械安全责任人的责任意识，推动责任落实，排除风险隐患，防范事故发生，确保医疗器械质量安全，防范和控制重大安全风险，具有重要意义。立足我国国情，建立医疗器械责任约谈制度，是确保人民群众用械安全的要求，也是落实科学监管理念的要求。

新《条例》进一步优化医疗器械监管制度设计，不断完善监管制度体系，紧跟医疗器械行业发展新形势，探索具有前瞻性和可操作性的管理新举措，必将进一步有效提升监管效能，促进我国医疗器械产业的健康发展。

清华大学药学院研究员  杨悦

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