《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》《上海市第二类医疗器械优先审批程序》(修订版)政策解读
2020-02-04 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


一、制订《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》与修订《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的依据及意义

2017年9月起施行的《上海市第二类医疗器械优先审批程序》,在制订时借鉴了原国家食品药品监管总局于2014年2月发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,加入了注册申请前的服务内容:如优先检测服务、优先临床试验指导、优先注册受理等。这也是该程序与原国家食品药品监管总局发布的《医疗器械优先审批程序》的主要差异。

2018年11月国家药品监督管理局修订《创新医疗器械特别审批程序(试行)》为《创新医疗器械特别审查程序》,其第二十七条明确授权省级药品监督管理部门可制定辖区内第二类创新医疗器械特别审查程序。因此为更好把握国家与本市相关程序之间的总体一致性,我局着手制订《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》(以下简称《创新程序》,并对《上海市第二类医疗器械优先审批程序》(以下简称《优先程序》)进行了修订。

二、本次制修订的主要内容

(一)《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》

程序共24条,包括目的和依据、创新特别审查的范围、各环节程序、优先办理要求、实施日期等内容。具体内容如下:

1.聚焦创新突出显著临床价值

《创新程序》与国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序》的出发点基本一致,同时坚持临床需求导向,突出显著临床价值,将“产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国内领先水平,且具有显著的临床应用价值”作为入选创新特别审查的重要条件。

2.优化服务突出加强沟通交流

对第二类创新医疗器械,上海市药监局按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对纳入创新特别审查程序的产品,在注册申请前及审评过程中,对相关检测、核查检查、技术审评、沟通交流等设立特别通道、增加沟通交流环节和频次、优先服务,并积极发挥上海药品监督管理局各创新服务站功能,增加辐射面,加强与申请人的沟通交流。

3.关注流程突出各环节的优先

对第二类创新医疗器械,上海市医疗器械检测所将对所涉及的相关项目优先安排进行注册检验、开展产品技术要求预评价、加强技术服务和指导,优先出具检验报告。对第二类创新医疗器械的注册申请,上海市药品监督管理局行政受理部门予以优先受理,并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”,及时进行注册申报资料流转。对第二类创新医疗器械的注册申请,上海市药品监督管理局予以优先审评、优先安排体系核查、优先审批。并对第二类创新医疗器械的许可事项变更申请,予以优先办理。

(二)《上海市第二类医疗器械优先审批程序》(修订版)

1.修订版文本架构参考《医疗器械优先审批程序》调整

本次修订参考《医疗器械优先审批程序》的条款顺序和语言表述,对《优先程序》文本架构进行了调整。修订后的《优先程序》聚焦注册审评审批工作,对治疗罕见病、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家或本市相关重大科技项目等情形的本市第二类医疗器械,在标准不降低、程序不减少的前提下,遵循安全有效、快速高效和科学审批的原则,对其产品注册申请开展优先技术审评、优先体系核查和优先行政审批。

2.第二类医疗器械优先审批的范围发生变化

(1)定义范围

将原《优先程序》第二条“在注册申请前及审评审批过程中,对相关检测、核查检查、审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序”表述调整为“在注册申请过程中,对相关审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序”。即修订为本程序是在医疗器械注册申请时一并申请。删除了原《优先程序》中对注册申请前的相关内容(优先检测服务、优先临床试验指导、优先注册受理)。

(2)服务范围

修订版根据本市实际将“(一)列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械”表述调整为“(一)列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的”,并将“(五)临床急需的医疗器械”表述调整为“(五)临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的”。

(三)优先审批相关时限进一步压缩

本次修订对列入优先审批的项目,其技术审评、注册质量体系核查、行政审批的时限进一步进行压缩,规定的审评审批耗时最多能比法定时限缩短60%。较原《优先程序》规定的审评审批耗时再缩短约20%。此外,还将对优先审批医疗器械的生产许可给予优先办理。

三、《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》与《上海市第二类医疗器械优先审批程序》(修订版)的区别与关系

(一)适用范围不同

《创新程序》是针对具有核心技术发明专利、国内领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械,按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。

《优先程序》是对治疗罕见病、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家或本市相关重大科技项目等情形的医疗器械,遵循安全有效、快速高效和科学审批的原则设立审评审批的特别通道。

(二)申请阶段不同

《创新程序》要求申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前,向上海市药品监督管理局提出创新特别审查的申请。

《优先程序》要求申请人应当在提交第二类医疗器械注册申请时一并向上海市药品监督管理局提出优先审批申请。

(三)服务项目不同

《创新程序》较《优先程序》具有更多的服务项目,包括优先检测服务、加强临床试验指导、优先注册受理等服务。

申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《创新程序》进行审批的注册申请项目,不执行《优先程序》。

四、未纳入创新或者优先的产品不影响其正常申报

经审查未被认定为创新医疗器械的,不影响申请人按照正常程序申请该产品的第二类医疗器械注册。

经审核未被同意纳入优先审批程序的申请,不影响其产品注册申请按照正常程序和流程进行审评审批。

五、拟申请的产品管理类别存在疑问时的处理方式

申请人应通过“医疗器械分类界定信息系统”(https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/qxfljd/index.html)向国家药监局申请类别确认,在明确后申请对应的创新/优先程序。

申请人也可以直接申请第三类医疗器械产品注册,并同时提交进入《医疗器械优先审批程序》的申请。

六、《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》《上海市第二类医疗器械优先审批程序》(修订版)的实施期限

《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》自2020年3月5日起施行,有效期5年。

《上海市第二类医疗器械优先审批程序》(修订版)自2020年2月10日起施行,有效期5年。2017年9月1日起施行的原《优先程序》同时废止。

相关稿件:
  • 上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知(2020年1月7日)
  • 上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知(2020年2月4日)