国药监妆函〔2024〕57号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院、核查中心、评价中心、受理和举报中心、信息中心、高研院、传媒集团、南方所、特药检查中心，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：

  《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》已经国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。现予以印发，自印发之日起施行。

  国家药监局

  2024年8月13日

国家药监局化妆品标准化技术委员会章程

  第一章　总　则

  第一条  为了提高化妆品（含牙膏，下同）质量安全水平，规范国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）工作，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规，制定本章程。

  第二条  标委会组织开展化妆品标准化管理工作以及标委会委员开展化妆品标准化技术工作应当遵守本章程。

  第三条  标委会以保障公众用妆安全为宗旨，坚持发扬民主、协商一致的工作原则，根据化妆品监管工作需要和行业发展实际，构建“最严谨的标准”体系，坚持化妆品标准化管理的科学性、规范性、实用性。

  第四条  国家药监局负责组建和管理标委会。标委会接受国家药监局化妆品监管司的业务指导。

  标委会按照国家药监局的工作部署，履行以下主要职责：

  （一）制定化妆品标准化工作的规划、计划和政策措施；

  （二）研究解决化妆品标准化相关重大问题；

  （三）审查并组织实施化妆品标准制修订年度立项计划；

  （四）审查化妆品标准制修订项目；

  （五）开展化妆品标准宣贯和培训工作；

  （六）开展化妆品标准化国际交流；

  （七）提出化妆品标准解释的意见；

  （八）承担国家药监局交办的其他化妆品标准化工作。

  第二章　组织机构

  第五条  标委会由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长和委员组成，设秘书处。标委会下设分技术委员会（以下简称分技委）。

  第六条  标委会主任委员由国家药监局负责同志担任。副主任委员由国家药监局化妆品监管司、中检院负责同志担任。

  主任委员负责标委会全面工作。副主任委员负责协助主任委员开展工作。

  第七条  标委会秘书处设在中检院。秘书处在国家药监局化妆品监管司的指导下，履行以下主要职责：

  （一）负责向国家药监局报送化妆品标准立项计划、化妆品标准审查结论；

  （二）负责组织召开标委会相关会议，并做会议记录；

  （三）负责组织落实标委会有关决议，并对标委会会议决定事项等进行跟踪督办；

  （四）负责标委会相关文件的起草、印发和归档工作；

  （五）追踪国内外化妆品标准化管理动态；

  （六）负责对分技委秘书处的考核评估；

  （七）负责标委会日常管理工作；

  （八）承担国家药监局和标委会交办的其他工作。

  秘书长由中检院负责同志担任。副秘书长由国家药监局化妆品监管司、中检院有关负责同志担任。

  第八条  标委会委员由具备化妆品科学、精细化工、分析化学、微生物学、毒理学、医学、药学、公共卫生和生物技术等专业背景且拥有丰富的化妆品相关从业经历的专家组成。国家药监局对有关单位推荐的专家进行遴选并向社会公示后聘任。委员实行任期制，每届任期5年。

  根据工作需要，标委会设职务委员。国家药监局、中检院等单位的有关负责同志担任职务委员。职务委员根据职务变化适时调整。

  第九条  标委会根据工作需要和专业领域设置分技委，包括：

  （一）通用技术要求分技委；

  （二）原料和包装材料分技委；

  （三）安全评价分技委；

  （四）人体安全与功效评价分技委；

  （五）产品分技委；

  （六）检验检测分技委；

  （七）牙膏通用要求分技委；

  （八）牙膏检验检测分技委。

  第十条  分技委按照标委会的工作部署，履行以下主要职责：

  （一）提出本专业领域化妆品标准化工作的规划、计划建议；

  （二）研究本专业领域化妆品标准化相关重大问题；

  （三）审查并组织实施本专业领域化妆品标准制修订年度立项计划；

  （四）审查本专业领域化妆品标准制修订项目；

  （五）开展本专业领域化妆品标准宣贯和培训工作；

  （六）追踪本专业领域国内外化妆品标准化管理动态；

  （七）提出本专业领域化妆品标准解释的咨询建议；

  （八）承担标委会交办的其他化妆品标准化工作。

  第十一条  分技委由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长和委员组成，设秘书处。分技委的委员总数原则上不超过30人。

  分技委主任委员由行业权威专家担任。分技委主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长由标委会聘任。

  第十二条  分技委秘书处承担单位应当符合以下条件：

  （一）在我国境内依法设立、具有独立法人资格的企事业单位或者社会团体；

  （二）在所负责的化妆品专业领域有较强的标准化工作基础，牵头完成3项及以上国际标准、国家标准或者行业标准，并有连续3年以上开展化妆品标准化工作的经验，有较高的行业影响力；

  （三）参与相关领域国家科研项目（课题）不少于1项，或者主持完成相关领域省、部级科研项目（课题）不少于1项；

  （四）能够将秘书处工作纳入本单位日常工作，保障秘书处开展工作所必需的经费和办公条件；

  （五）有专门机构和专职人员负责化妆品标准化工作，能够保证秘书处日常工作有序开展，按时完成国家药监局、标委会交办的各项任务；

  （六）符合国家药监局规定的其他条件。

  第十三条  分技委秘书处按照标委会秘书处的工作部署，履行以下主要职责：

  （一）负责向标委会秘书处报送化妆品标准立项计划建议、化妆品标准审查意见；

  （二）负责组织召开分技委相关会议，并做会议记录；

  （三）负责组织落实分技委有关决议，并对分技委会议决定事项等进行跟踪督办；

  （四）负责分技委相关文件的起草、印发和归档工作；

  （五）负责分技委日常管理工作；

  （六）承担标委会秘书处交办的其他工作。

  第十四条  根据工作需要，标委会设化妆品标准化专家顾问工作组，聘请相关领域国际、国内权威专家组成，提供化妆品标准化专业技术咨询和风险交流等。

  第十五条  根据工作需要，标委会设化妆品标准化企业咨询工作组，聘请具有化妆品相关专业背景且拥有丰富的化妆品相关从业经历的企业人员组成，提供化妆品标准专业技术咨询和风险交流等。

  第三章  议事规则

  第十六条  标委会以全体会议、主任会议、分技委会议等形式议事。

  标委会秘书处及分技委秘书处可以根据需要召开其他工作会议。

  第十七条  根据工作需要，标委会召开全体会议。标委会全体会议由标委会主任委员召集，副主任委员、秘书长、副秘书长、全体委员参加。

  标委会全体会议的主要职责是：

  （一）审议和修订标委会章程；

  （二）审议标委会工作报告；

  （三）研究化妆品标准化其他重大事项。

  第十八条  标委会主任会议由标委会主任委员或者副主任委员召集，副主任委员、秘书长、副秘书长、有关委员参加。根据工作需要，可以邀请分技委主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长或者委员等参加。

  主任会议的主要职责是：

  （一）审议标委会管理制度文件；

  （二）审查化妆品标准化工作规划、计划；

  （三）审查化妆品标准制修订项目；

  （四）审议标委会秘书处年度工作报告；

  （五）审议标委会委员及人事变动有关事项；

  （六）研究部署贯彻落实国家化妆品标准化管理工作重要举措；

  （七）研究化妆品标准化其他重要事项。

  第十九条  标委会秘书处负责标委会全体会议、主任会议的会议记录，形成会议纪要。标委会全体会议纪要由主任委员签发。主任会议纪要由会议召集人签发。

  第二十条  分技委会议由分技委主任委员或者副主任委员、秘书长召集。分技委副主任委员、秘书长、副秘书长、全体或者部分委员参加。根据工作需要，可以邀请标委会秘书处人员、其他分技委委员等参加。

  分技委会议的主要职责是：

  （一）审议分技委管理制度文件；

  （二）审查本专业领域化妆品标准化工作规划、计划建议；

  （三）审查本专业领域化妆品标准制修订项目；

  （四）审议分技委秘书处年度工作报告；

  （五）研究贯彻落实本专业领域国家化妆品标准化管理工作重要举措；

  （六）研究本专业领域化妆品标准化其他重要事项。

  分技委会议纪要由分技委主任委员签发，或者受分技委主任委员委托，由分技委秘书长签发。

  第四章　委员管理

  第二十一条  国家药监局制定标委会委员管理制度。标委会秘书处负责按照有关制度规定，加强委员的日常管理。

  第二十二条　标委会委员应当符合以下条件：

  （一）以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，拥护党的路线、方针、政策，坚持新发展理念，具有较强的社会责任感，具有严谨、科学、端正的工作作风，廉洁自律；

  （二）从事化妆品检验、审评、研发、监管等相关工作，并在本专业领域具有较高的学术造诣和丰富的实践经验；

  （三）原则上年龄在65周岁以下，身体健康；技术人员应当具有中级以上（含中级）职称，3年及以上化妆品技术相关工作经历；监管人员应当具有处级以上（含处级）职务，3年及以上化妆品监管工作经历（参公管理机构的人员参照监管人员条件）；行业协会人员原则上应当具有秘书长（或者相应级别）以上职务，3年及以上化妆品相关工作经历；

  （四）熟悉和热爱化妆品标准化相关工作，了解和掌握国内外化妆品标准化的前沿信息；

  （五）勤奋敬业，能够积极参加标委会会议和活动，主动承担并认真完成标委会交办的工作，履行委员义务，承担相应的责任。

  第二十三条  标委会副主任委员、分技委主任委员及副主任委员除符合第二十二条规定外，还应当符合以下条件：

  （一）长期从事化妆品相关工作，原则上具有正高级职称，为所在领域的权威专家，具有主持所负责化妆品标准化管理工作所需的组织管理能力；

  （二）有承担化妆品标准制修订项目工作的经验，熟悉标委会各项工作程序、规则以及化妆品标准化管理工作要求；

  （三）熟悉本专业领域国内外化妆品标准化动态和最新进展；

  （四）能够按要求完成标委会交办的工作。

  第二十四条　标委会委员应当遵守国家法律法规和本章程，按照《化妆品监督管理条例》等有关法规文件要求，审查化妆品标准制修订项目，执行标委会的各项决议。

  标委会委员享有表决权，有获取与履行委员职责相关资料的权利。

  第二十五条  国家药监局可以根据工作需要，增补标委会委员。增补的委员应当符合委员的资格和条件。

  第二十六条  标委会委员任期届满后，符合条件的可以连聘连任，到期不续聘者自动失去委员资格。任期内出现违反本章程或者标委会相关管理规定的，由国家药监局予以解聘。

  第五章　标准立项、审查与批准

  第二十七条  国家药监局制定化妆品标准制修订工作程序规定，规范化妆品标准制修订工作。

  第二十八条  按照以下程序审查、印发化妆品标准立项计划：

  （一）标委会秘书处通过公开征集等方式收集立项建议；

  （二）分技委对收集的立项建议组织研究并提出本专业领域立项建议草案；

  （三）标委会审查立项建议草案，形成立项计划送审稿；

  （四）国家药监局审核后印发立项计划。

  化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准立项计划按规定报国务院标准化行政主管部门批准下达。

  国家药监局交办化妆品标准立项的，可以简化相关立项审查程序。

  第二十九条  按照以下程序审查、批准化妆品标准制修订项目：

  （一）分技委审查本专业领域化妆品标准制修订项目草案；

  （二）标委会秘书处对化妆品标准制修订项目草案公开征求意见；

  （三）分技委再次审查本专业领域化妆品标准制修订项目草案；

  （四）标委会审查化妆品标准制修订项目草案，形成化妆品标准制修订项目送审稿；

  （五）国家药监局审核后印发化妆品标准等。

  化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准按规定报国务院标准化行政主管部门批准、发布。

  第三十条  分技委审查化妆品标准制修订项目涉及其他分技委工作时，应当书面征求其他分技委意见，邀请相关分技委主任委员、副主任委员或者秘书长参加审查。

  第三十一条  全体委员参加的分技委会议审查化妆品标准制修订项目时，三分之二以上（含三分之二）本分技委委员参会为有效。由参加会议的本分技委委员的四分之三（含四分之三）以上委员同意，方为通过。

  第三十二条  根据化妆品标准审查工作需要，标委会、分技委可以邀请其他分技委委员、专家顾问工作组成员、企业咨询工作组成员、相关领域专家学者参加会议，为化妆品标准审查提供咨询意见，但不计入出席人数和投票人数。

  第六章　日常管理

  第三十三条　标委会工作经费支出与资产管理应当严格按照国家财经法律法规执行。

  第三十四条  分技委的工作经费纳入其秘书处承担单位预算管理，由秘书处承担单位负责。

  第三十五条  标委会秘书处、分技委秘书处印章按有关规定制发、使用。

  与标委会和分技委职责不相关的工作，不得使用标委会秘书处、分技委秘书处印章。

  第三十六条  标委会秘书处定期组织对分技委秘书处工作的考核评估，主要考核以下内容：

  （一）是否按照本章程的规定履行职责；

  （二）是否按照化妆品标准制修订程序规定和立项计划要求完成化妆品标准制修订工作，以及国家药监局、标委会秘书处交办的工作；

  （三）分技委秘书处化妆品标准化管理制度建设、人员配备、经费保障等工作情况；

  （四）标委会秘书处认为其他应当纳入考核的内容。

  第三十七条  标委会秘书处每年12月底前，应当形成本年度化妆品标准制修订工作报告，对已立项标准制修订项目完成情况进行总结分析，未按时完成项目应当说明理由，并提请标委会主任会议审议。标委会主任会议审议通过后报国家药监局。

  第三十八条  标委会建立考核激励机制，对工作成效突出的单位和个人予以表扬。

  分技委秘书处存在以下情形的，由标委会主任会议审议后，解除该分技委秘书处承担单位资格：

  （一） 连续两次考核结果为不通过的；

  （二） 不再符合分技委秘书处承担单位条件的；

  （三）承担单位主动提出不再承担秘书处工作的。

  第七章　附  则

  第三十九条　本章程由标委会负责解释。

  第四十条  本章程经标委会全体委员审议通过，自国家药监局印发之日起施行。

 

原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20240814145813184.html

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