药品委托检验指南
2021-11-05
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1、受理范围：接受我院具备检验资质和检验能力的项目委托。
2、送检样品所需资料：
⑴国内药品委托检验需提供：法人委托书或单位介绍信；经办人身份证复印件；药品生产企业许可证或药品经营企业许可证复印件；药品监管部门颁发的该药品生产批件及质量标准复印件；样品出厂检验报告书；如需检验无菌或微生物的需提供相应的验证方法。
⑵进口药品委托检验（非首次进口化学药品）需提供：法人委托书或介绍信；身份证复印件；进口药品注册证；进口药品检验标准；无菌或微生物的验证方法（如需要）；送检样品的出厂检验报告书；此批药品的进口药品通关单；曾经的进口口岸药品检验报告书。
⑶国家集采（带量招标）中标产品委托检验需提供：法人授权书；经办人身份证复印件；生产许可证、营业执照；法定检验标准及产品内控标准；补充批件；产品处方及工艺,相关物料清单；样品出厂检验报告书；无菌或微生物的验证方法。
⑷技术服务（项目委托）检验需提供：法人委托书或单位介绍信；经办人身份证复印件及检验标准。
注:技术服务（项目委托）出具的检验报告书无“CMA”及“CNAS”资质章，无授权签字人签字。
3、委托方应提供检验中所需的对照品/标准物质或对照药材（对照品/标准物质应有品质证书或溯源证明，对照药材需提供品种鉴定证书，非全国通用药材需提供当地省级检验所的品种鉴定报告书）；如有必要，需提供检验所需的空白辅料。
4、国家集采（带量招标）中标产品委托检验，同时送检近红外检查和全检项委托单需分开填写，在填写全检委托单时检验项目栏勾全项检验括号里备注“国家集采或带量招标”，在填写近红外检查委托单时检验项目栏勾部分检验括号里备注“近红外”，同规格同包装可填写一张委托单，批号、样品数量等栏目可写见附页，随委托单同时递交附页；原辅料及包材：以表格方式分别列出6批建模批次样品所一一对应的原料，辅料及直接接触药品的包材的名称、批号及供应商，送样时原辅料及包材需单独提供，每个批号各10克。
5、送检样品要求：样品外包装必须完整无污损；样品包装具有必须的药品信息，如：名称、生产单位、生产日期、批号、有效期、规格等；样品剩余有效期不低于三个月。
6、我院出具的委托检验报告书仅对送检样品负责。
7、如检验报告或检验结果不符合规定或检验出非食用物质的或发现潜在风险的，我院将向相应监督管理部门上报相关情况。
8、检验周期：30个工作日。
9、检验收费：参照国家发改委、财政部“发改价格【2003】213号文颁布的药品检验收费标准，按检验时限和检验项目协商确定，逐项累计。
样品受理时收取检验预付款（现金、刷卡、转账或支票）。
户名： | 上海市食品药品检验研究院 |
开户行： | 上海浦东发展银行陆家嘴支行 |
帐号： | 98060130650000044 |
10、受理地点：上海市张衡路1500号上海市食品药品检验研究院业务受理大厅
联系电话/传真：021-50798159 邮政编码：201203