徐市监医械〔2023〕73号

执法大队，各科室，各市场监督管理所：

  《徐汇区医疗器械安全员、信息员志愿者队伍建设工作方案》已经局办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

  上海市徐汇区市场监督管理局

  2023年7月5日

徐汇区医疗器械安全员、信息员志愿者队伍建设工作方案

  为认真贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套法规规范，进一步强化医疗器械安全管理职责，提升基层医疗器械安全管理水平，区局在辖区内建设一支医疗器械安全员、信息员志愿者队伍，在基层群众中加大科普宣传力度，增强风险隐患排查发现能力，切实推进医疗器械安全社会共治。特制定本方案。

  一、工作目标

  充分发挥基层志愿者在医疗器械安全工作中的作用，通过建立一支医疗器械安全员、信息员志愿者队伍，加大对基层群众的普法力度和医疗器械科普宣传力度，增强居民社区内部及各类医疗器械质量安全隐患的排查发现能力，强化提前预防机制，有效控制和减少医疗器械安全事故发生，全面提高辖区医疗器械安全治理水平。

  二、人员与职责

  医疗器械安全员、信息员志愿者队伍以无偿志愿的形式聘任。安全员，以合法运营的医疗器械经营使用单位的质量安全管理人员、临床使用人员等相关人员为主。信息员，以园区、街道社区工作人员、群众为主。

  （一）安全员

  1.积极参与本单位医疗器械质量安全的监督管理，若发现医疗器械质量安全风险隐患信息，上报本单位的质量负责人和质量管理机构，督促隐患有效消除，问题闭环整改。

  2.发现市场上出现无证、侵权、假冒伪劣、过期、失效、淘汰等医疗器械产品，或无证无照从事医疗器械生产经营、非法存储医疗器械等违法违规行为，鼓励做好拍照录像等取证工作，将违法违规线索或重大隐患信息报告市场监管部门。

  （二）信息员

  1.收集信息包括本园区、社区内医疗器械违法违规行为、安全事故、重大隐患、风险信号的线索、证据，社区居民医疗器械不良事件情况，以及对医疗器械安全工作的意见和建议等。若违法违规线索或重大隐患的信息，向属地市场监管所报告。后续向提供违法违规线索的群众反馈治理及整改落实情况。

  2.协助区市场局组织园区企业、社区居民开展医疗器械法律法规和科普知识方面的培训、讲座，做好工作记录。宣传工作围绕“四个最严”的要求，强化宣传《医疗器械监督管理条例》等法律法规以及市、区两级关于医疗器械安全工作的最新要求；采取丰富多样、人民群众喜闻乐见的方式开展普法和科普宣传，并归集、报送医疗器械安全宣传工作成果。

  医疗器械安全员、信息员在日常做好信息记录表（见附件），信息记录表作为年底总结评估的依据材料。

  三、管理制度

  （一）培训制度。区局积极组织安全员、信息员参加国家局、市局、区局组织的各类业务培训；根据工作需要自行组织安全员、信息员进行集中教育培训。教育培训工作做好相关工作记录。

  （二）纪律管理制度。按照上级单位、区局的指导部署开展工作，不得扣押他人证件或财物；注意保密，不得泄露有碍医疗器械安全监督执法工作的信息及档案资料等。

  （三）考评制度。每年对安全员、信息员开展的工作进行总结评估，对工作表现突出的安全员、信息员进行表彰。对通过本方案提供违法违规线索最终立案查处的，如符合《上海市市场监管领域重大违法行为举报奖励实施办法》（试行）规定的，予以奖励，以优秀典型做好示范引领，不断提升安全员、信息员的履职水平。

  附件：医疗器械安全员、信息员信息记录表

 

原文地址：https://www.xuhui.gov.cn/xxgk/portal/article/detail?id=8a4c0c068ad64f8c018b0ccb1544027f

相关附件：

附件：医疗器械安全员、信息员信息记录表.docx

---