一、适用范围：

　　开展医疗器械临床试验，申办者（即医疗器械注册申请人）应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

　　二、事项名称：

　　医疗器械临床试验备案（包括体外诊断试剂）

　　三、办理依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

　　2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

　　3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

　　4、《国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）

　　5、《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2014年第16号）

　　6、《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）

　　7、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）

　　四、办理机构：

　　上海市食品药品监督管理局（上海市黄陂北路55号）

　　五、审批条件：

　　办理医疗器械临床试验备案事务的人员应当受申办者或代理人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。

　　六、申请材料

　　向上海市食品药品监督管理局受理部门（上海市大沽路100号）递交医疗器械临床试验备案资料，包括：

　　1）医疗器械临床试验备案表：纸质资料一式两份，申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。备案表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。登录网上行政许可申请平台，进行填报和打印。

　　2）申办者或代理人营业执照复印件：请携带营业执照原件，与复印件核对无误后在备案单位留存复印件。营业执照在有效期内，单位名称等关键信息与备案表中相关字段一致，营业执照复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

　　3）申办者或代理人委托相关人员办理医疗器械临床试验备案事务的授权委托书、被委托人身份证复印件：委托书应加盖公章。请携带被委托人身份证原件，与复印件核对无误后在备案单位留存复印件，身份证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

　　4）伦理委员会意见复印件：单位名称、试验用医疗器械名称等关键信息与备案表中相关字段一致，复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

　　根据《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）的规定，“在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。”若相关临床试验机构尚未成立伦理委员会，无法提供伦理委员会意见复印件，应由相关临床试验机构出具书面情况说明并加盖公章（内容应包括：1）开展临床试验的机构属于省级卫生医疗机构，或符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构；2）尚未成立伦理委员会的情况说明；3）申请备案的体外诊断试剂临床试验涉及伦理问题的说明）。

　　5）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件：单位名称、试验用医疗器械名称等关键信息与备案表中相关字段一致，复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

　　6）医疗器械临床试验批件复印件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械需提交，单位名称、试验用医疗器械名称等关键信息与备案表中相关字段一致，复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

　　7）企业认为需要申报的其他文件资料：申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）

　　备注：授权委托书模板可在上海市食品药品监督管理局政务网站www.shfda.gov.cn“网上办事”相关栏目下载。

　　七、审批期限：

　　经形式审查符合规定的，当场备案。相关备案资料存档备查。

　　申办者或代理人完成临床试验备案后，试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录：出具书面情况说明并加盖公章，交予原备案部门。

　　八、申请接收：

　　上海市食品药品监督管理局业务受理中心

　　接收地址：上海市黄陂北路55号

　　接收时间：周一～周四：9：00～11：30；13：30～17：00

　　                 周五：9：00～11：30

　　联系电话：021-23111111转上海市食品药品监督管理局业务受理中心

　　九、咨询途径：

　　上海市食品药品监督管理局业务受理中心

　　地址：上海市黄陂北路55号

　　电话：021-23111111转上海市食品药品监督管理局业务受理中心

　　十、投诉渠道：

　　上海市食品安全投诉举报受理中心

　　电话：12331

　　邮箱：jbslzx@smda.gov.cn

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