一、办事项目：

（一）《药品生产许可证》变更

变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。

《药品生产许可证》登记事项为：企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型。

《药品生产许可证》许可事项为：企业负责人、生产地址、生产范围。

（二）备案

1、变更质量负责人。

2、变更生产负责人。

2、变更质量受权人相关事项。

3、变更关键生产设施、设备。

二、办事依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《药品生产监督管理办法》；

4、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）；

5、《关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（沪食药监药安〔2009〕495号）。

三、申请条件：

持有我局颁发的《药品生产许可证》企业。

四、办理程序：

申请人办理药品生产许可变更申请或备案时，应提供经办人受权书或介绍信、身份证复印件，复印资料需注明“内容与原件一致”并加盖企业公章。

（一）《药品生产许可证》变更

1、申请

申请人应当对其申请资料全部内容的真实性负责，并根据变更事项填报《上海市<药品生产许可证>变更申请表》（见下载表格1）。

（1）登记事项的变更

药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，申请《药品生产许可证》变更登记。

---- 企业名称、注册地址、企业类型变更

应提交以下材料：

a.《上海市<药品生产许可证>变更申请表》；

b.营业执照复印件

c.《药品生产许可证》正、副本原件。

---- 法定代表人变更

应提交以下材料：

a.《上海市<药品生产许可证>变更申请表》；

b.营业执照复印件；

c.拟变更法定代表人的履历（包括学历、专业、职称）；

d.拟变更法定代表人的学历、职称等证明文件复印件；

e.《药品生产许可证》正、副本原件。

（2）许可事项的变更

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，递交《药品生产许可证》变更申请。

---- 企业负责人变更

应提交以下材料：

a.《上海市<药品生产许可证>变更申请表》；

b.拟变更企业负责人的任命文件或有关证明材料；

c.拟变更企业负责人的履历（包括学历、专业、职称）；

d.拟变更企业负责人的学历、职称等证明文件复印件；

e.《药品生产许可证》正、副本原件。

---- 生产地址变更（地点不变，地址名称变更）

应提交以下材料：

a.《上海市<药品生产许可证>变更申请表》；

b.营业执照复印件或所在地公安机关出具的有关证明文件；

c.《药品生产许可证》正、副本原件。

---- 生产地址变更（地点变更）、生产范围变更、增加生产车间（生产线）

应提交以下材料：

a.《上海市<药品生产许可证>变更申请表》；

b.关于变更总体情况的说明；

c.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

d.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

e.申请的剂型、品种及依据标准；

f.申请的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

g.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

h.主要生产设备及检验仪器目录；

i.生产管理、质量管理文件目录。

j.《药品生产许可证》正、副本原件。

2、受理

（1）我局在收到申请材料后的5个工作日内作出是否受理的决定；

（2）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、现场检查

增加生产范围、生产车间（生产线）的，我局将组织现场检查。

4、审批

我局审查后作出是否准予变更的决定。

（二）备案项目

1、变更质量负责人。

（1）提交备案资料

企业应当在变更后15日内提交以下备案资料：

a.质量负责人变更的备案报告；

b.新任质量负责人的履历（包括学历、专业、职称）；

c.新任质量负责人的学历、职称等证明文件复印件；

d.企业任命文件或有关证明材料。

（2）备案受理

备案资料符合要求的,我局予以备案。

2、变更生产负责人。

（1）提交备案资料

企业应当在变更后15日内提交以下备案资料：

a.生产负责人变更的备案报告；

b.新任生产负责人的履历（包括学历、专业、职称）；

c.新任生产负责人的学历、职称等证明文件复印件；

d.企业任命文件或有关证明材料。

（2）备案受理

备案资料符合要求的,我局予以备案。

3、变更质量受权人相关事项

（1）提交备案资料

——变更质量受权人

企业应当在法定代表人与现任质量受权人签定授权书之日起5个工作日内提交以下备案资料：

a.  《上海市药品生产企业药品质量受权人报告表》（见下载表格2）；

b.  实施上海市药品质量受权人制度之前的企业质量管理组织及人员机构图；

c.  实施上海市药品质量受权人制度之后的企业质量管理组织及人员机构图；

d.  药品质量受权人学历证明、体检证明复印件；

e.  执业药师资格或中级以上技术职称证明复印件；

f.  药品生产企业质量授权书；

g.  药品质量受权人接受药品质量受权人专题培训及考核的记录；

h.  法定代表人及原药品质量受权人分别对变更原因的说明。

——变更药品生产企业质量授权书

①变更药品生产企业质量授权书期限或内容

企业应当在法定代表人与质量受权人重新签定之日起5个工作日内提交新的药品生产企业质量授权书。

②变更法定代表人

企业应当在现任法定代表人与受权人双方签定授权书之日起5个工作日内提交新的《上海市药品生产企业药品质量受权人报告表》以及药品生产企业质量授权书。

（2）备案受理

备案资料符合要求的,我局予以备案。

3、变更关键生产设施等条件

（1）加强变更管理

变更关键生产设施、设备应向我局备案。变更前，企业应按照GMP以及变更制度要求，切实做好变更控制的全程管理。变更涉及影响产品注册工艺的，应当按药品注册管理要求办理相关事项。

新建生产车间或新建生产线的，应当申请GMP认证；生产车间或生产线原址改扩建的，应当重新申请GMP认证。

（2）提交备案资料

企业应当自发生变化30日内报以下备案资料：

a.     关键生产设施等条件与现状发生变化情况的备案报告；

b.     企业总平面布置图，需标明本次变更厂房车间的位置；

c.     变更前后的厂房车间布局图、工艺平面布置图、设备平面布置图；

d.     变更前后设备设施名称、型号、主要技术参数和生产能力情况；

e.     变更对药品质量可能造成的影响情况及相关研究和验证情况概述；

f.     变更后设备设施的验证和确认情况；

g.     其它需要说明的情况。

（3）备案受理

接收备案资料后，上海市食品药品监督管理局将根据需要决定是否组织现场检查。备案资料符合要求，属于需要现场检查情形时检查情况也符合要求的,上海市食品药品监督管理局予以备案。

五、办理部门：

上海市食品药品监督管理局药品安全监管处。

六、受理地点：

上海市食品药品监督管理局受理窗口。

地址：23118262、23118263

电话：上海市黄陂北路55号

受理时间：周一~周四 9：00-11：30，13:30-17:00；

　　　　　周五上午9：00-11：30

七、办理时限：

变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项

审批：15个工作日；

发放《药品生产许可证》：10个工作日。

八、收费标准：

本项目不收费。

九、下载表格：

1、《上海市<药品生产许可证>变更申请表》；

2、《上海市药品生产企业药品质量受权人报告表》。

 

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