一、办事项目：

　　医疗用毒性药品、罂粟壳经营（批发、零售）企业的审批。

　　二、办事依据：

　　《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）

　　《罂粟壳管理暂行规定》(国药管安（1998）127号)

　　三、申请范围：

　　本市辖区内药品经营企业。

　　四、申请条件：

        详见上海市食品药品监督管理局行政审批系统

         五、办理程序：   

      （一）申请

　　药品经营企业申请经营医疗用毒性药品、罂粟壳（批发、零售），须提交以下材料，并对全部内容的真实性负责：

　　1、书面申请报告(包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、设备、仓储及经营医疗用毒性药品、罂粟壳必要性说明等)

　　2、毒性药品、罂粟壳经营企业申请表（见下载表格）

　　3、《营业执照》（复印件）

　　4、《药品经营许可证》、《药品GSP证书》（复印件）

　　5、质量管理情况及特殊药品管理人员名单、学历、培训持证情况说明

　　6、毒性药品、罂粟壳经营管理制度、职责（包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等）

　　7、拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明

　　8、申请材料真实性的承诺书

　　（二）受理和审批

　　1、申请经营医疗用毒性药品、罂粟壳的批发企业（含独立设置配送中心的零售连锁企业）应向市食品药品监管局提出书面申请，市食品药品监管局委托市食品药品监督管理局认证审评中心和该批发企业经营地的食品药品监管分局进行验收，市食品药品监督管理局负责审批。

　　2、申请经营毒性药品、罂粟壳的零售企业（除独立设置配送中心的零售连锁企业之外）应向辖区食品药品监管分局提出书面申请，由辖区食品药品监管分局负责审核、验收及批准。

　　五、受理：

　　（1）批发：市食品药品监督管理局受理中心受理：

　　地址：上海市黄陂北路55号

　　电话：23118262、23118263

　　受理时间：周一至四上午9:00-11:30，下午1:30-5:00

　　　　　　　周五上午9：00-11：30

　　（2）零售：各区（县）食品药品监督管理分局受理

　　六、审批部门：

　　批发：由市食品药品监督管理局负责审批

　　零售：由各区（县）食品药品监督管理分局负责审批

　　七、办理时限：

　　确认受理5个工作日

　　审批15个工作日

　　八、下载表格：

　　《毒性药品、罂粟壳经营企业申请表》

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