一、办事项目：

　　申领《医疗机构制剂许可证》

　　二、办事依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；

　　2、《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）；

　　3、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）〔国家食品药品监管局第18号令〕

　　三、申请范围：

　　本市医疗机构。

　　四、申请者资格/条件:

　　1、必须经市级卫生行政部门审核，同意开办医疗机构制剂室；

　　2、具有经资质认定的药学技术人员；

　　3、能够保证制剂质量的设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

　　五、办理程序：

　　1、许可申请

　　为避免筹建过程中的建设返工和投资损失，申请者应当做好筹建初期的GPP设计建设的论证工作。

　　2、申请人按照医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）的要求完成制剂室建设后，再向市食品药品监管局提出申领《医疗机构制剂许可证》的申请，提交以下资料并对全部内容的真实性负责：

　　（1）书面申请报告；

　　（2）《医疗机构制剂许可证申请表》（见下载表格）；

　　（3）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

　　（4）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；

　　（5）市级卫生行政部门审核同意意见；

　　（6）拟开办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

　　（7）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；

　　（8）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）

　　（9）主要配制设备、检测仪器目录；

　　（10）制剂配制管理、质量管理文件目录。

　　3、受理

　　（1）我局在收到申请材料后的5个工作日内作出是否受理的决定；

　　（2）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请单位《补正材料通知书》，一次性告知申请单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　4、现场检查

　　我局组织检查组对申请单位进行现场检查。

　　5、审批

　　我局审查后作出是否批准的决定。

　　六、办理机构/部门：

　　上海市食品药品监督管理局药品安全监管处。

　　七、受理地点：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市黄陂北路55号

　　电话：23118262、23118263

　　受理时间：周一至四上午9:00-11:30，下午1:30-5:00

　　　　　　　周五上午9：00-11：30

　　八、办理时限：

　　30个工作日。

　　九、收费标准：

　　本项目不收费

　　十、下载表格：

　　《医疗机构制剂许可证申请表》 　

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