一、办事项目：

　　药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批

　　二、办事依据：

　　1．《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）；

　　2．《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）。

　　三、申请范围：

　　本市药品经营企业

　　四、申请条件：

        详见上海市食品药品监督管理局行政审批系统

         五、办理程序：

　　（一）申请

　　申请单位需向注册所在地辖区食品药品监管分局提交以下资料（一式二份），并对其全部内容的真实性负责：

　　1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（见下载表格）；

　　2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

　　3、经营规模、效益等综合指标评价在上海市药品经营行业中位居前列的证明材料；

　　4、具有药品配送能力，已建立现代物流体系，普通药品的销售已经形成上海市经营网络的说明材料；

　　5、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；

　　6、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；

　　7、第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；

　　8、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

　　（二）受理和审批

　　上海市食品药品监督管理分局在收到完整的书面申请资料后，对申报资料进行初审，并转报上海市食品药品监督管理局审批。上海市食品药品监督管理局对资料审查及组织现场检查后，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件，并在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

　　六、办理机构/部门：

　　上海市食品药品监督管理局药品安全监管处

　　七、受理：

　　上海市食品药品监督管理各分局受理中心

　　地址：上海市黄陂北路55号

　　电话：23118262、23118263

　　受理时间：周一至四上午9:00-11:30，下午1:30-5:00

　　　　　　　周五上午9：00-11：30

　　八、办理时限：

　　（1）确认受理并初审5个工作日

　　（2）审批35个工作日

　　注：以上申请资料及资料目录请使用A4幅面纸张打印，并按目录顺序装订成册。

　　九、下载表格：

　　《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》

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