一、办事项目：

　　药品补充申请的申报。

　　二、办事依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)

　　3、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第28号)

　　三、申请范围：

　　新药申请、仿制药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的，应当提出药品补充申请。

　　四、申请人资格/条件：

　　补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。

　　五、办事程序：

　　1、申请人应当填写《药品补充申请表》（《药品补充申请表》从国家食品药品监督管理总局网站www.cfda.gov.cn下载），根据《药品注册管理办法》要求向上海市食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料和说明。

　　2、上海市食品药品监督管理局受理中心收到申报资料后，出具《药品注册资料签收单》。

　　3、上海市食品药品监督管理局对申报资料在规定的时限内组织完成形式审查，对于申报资料不符合形式审查要求的，发出《药品注册申请资料补正通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理，申报资料齐全或者申请人按照要求提交全部补充资料后，发出《药品注册申请受理通知书》，涉及药品注册收费的补充申请同时开具《国家食品药品监督管理总局行政许可项目缴费通知书（药品注册）》/《上海市食品药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》及《非税收一般缴款书》。

　　4、如按规定须组织生产现场检查或注册检验的，将抽取样品，通知药品检验所进行检验；在规定的时限内完成审查意见。

　　5、接到注册检验通知的药品检验所对收到的样品进行检验及必要时的标准复核，并在规定的时限将检验报告书和标准复核意见报上海市食品药品监督管理局。

　　6、国家食品药品监督管理总局负责审批的修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由上海市食品药品监督管理局提出审核意见，报送国家食品药品监督管理总局审批，同时通知申请人。

　　7、改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由上海市食品药品监督管理局审批，报送国家食品药品监督管理总局备案，并通知申请人。

　　按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理总局的要求修改药品说明书等报上海市食品药品监督管理局备案。

　　上述补充申请及备案申报资料的要求详见附件。

　　六、办理机构／部门：

　　上海市食品药品监督管理局药品化妆品注册处

　　七、受理地点：

　　上海市食品药品监督管理局业务受理中心

　　地址：上海市黄陂北路55号

　　电话：23118262、23118263

　　时间：周一至四上午9:00-11:30下午1:30-5:00，周五上午9：00-11：30

　　八、办理时限：

　　1、上海市食品药品监督管理局收到申报资料后，在5日内做出是否受理的决定；

　　2、需安排生产现场检查的，自发出受理通知书之日起5日内组织生产现场检查、抽取样品并通知药品检验所进行检验；

　　3、自发出受理通知书之日起30日（不包括样品检验时间）内完成审查意见和考核报告，收到药品检验报告书后连同申请人报送的资料经局领导审批后一并报送国家食品药品监督管理总局，同时将审查意见通知申请人；或核发《药品补充申请批件》并报国家食品药品监督管理总局备案（备注：申请人在收到《非税收一般缴款书》后5个工作日内未缴纳注册费的，相关注册程序自行中止）；

　　4、药检所在接到注册检验通知书和样品后，在30个工作日内完成样品检验，特殊药品和疫苗类制品可以在60个工作日内完成；需要同时进行质量标准复核的，应当在60个工作日内完成，特殊药品和疫苗类制品可以在90个工作日内完成；

　　5、国家食品药品监督管理总局进行审核的程序及时限，按国家食品药品监督管理总局颁发的《药品注册管理办法》执行。

　　九、收费标准及依据：

　　1、国家食品药品监督管理总局审批的药品补充申请事项按《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）收取药品注册费。

　　药品注册费标准

项目分类		收费 （单位：万元）
补充申请注册费	常规项	0.96
	需技术审评的	9.96

　　注1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。

　　注2.常规项和需技术审评的具体项目内容等详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）内容

　　2、上海市食品药品监督管理局审批的药品补充申请事项按《上海市食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（2016年第2号）收取药品注册费。

　　药品注册费标准

 

项     目		收费标准（元）
补充申请注册费	改变国内生产药品的有效期	6600
	药品生产企业内部改变药品生产场地、变更直接接触药品的包装材料或者容器	31500

　　注1、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。

　　注2、《药品注册管理办法》中属于上海市食品药品监管部门备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费。属于上海市食品药品监督管理部门批准的改变国内药品生产企业名称的补充申请事项，免收注册费。注1、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。

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