一、适用范围

本指南适用于本市药品批发企业开办的申请、受理、审查、决定、送达、归档、变更、换证的申请与办理。

二、事项名称和代码

事项名称：药品经营企业开办

事项代码：1048

子项名称：药品批复企业开办

子项代码：1048-02

分项名称：新办、依申请变更、换证、依申请注销

三、办理依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条~第二十一条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条~第十九条

3、《药品经营许可证管理办法》

4、《药品经营质量管理规范》

四、办理机构

（一）办理机构名称及权限：市食品药品监督管理局。

（二）审批内容

从事本市药品批发企业开办的申请、受理、审查、决定、送达、归档、变更、换证的申请与办理。

（三）法律效力

允许从事本市药品批发企业开办的申请、受理、审查、决定、送达、归档、变更、换证业务。

（四）审批对象

拟从事本市药品批发企业开办的申请、受理、审查、决定、送达、归档、变更、换证的企业。

五、审批条件

（一）药品批发企业开办

开办药品批发企业，须经上海市食品药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》。开办药品批发企业必须具备以下条件：

1．具有保证所经营药品质量的规章制度；

2．企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

3．具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人、质量管理部门负责人具有大学以上学历，执业药师，且有一定药品经营质量管理经验；

4．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

5．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；

6．具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（二）药品批发企业变更

《药品经营许可证》有效期内的药品批发企业

1、《药品经营许可证》许可事项变更是指持《药品经营许可证》的药品批发企业申请经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库、委托配送单位变更）、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人以及质量管理部门负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

2、企业分立、合并、重组（股权变更）、改变经营方式按照《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)、《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通〔2004〕227号〉的规定重新办理《药品经营许可证》（按药品批发企业新开办办理）。

（三）药品批发企业换证

持有效《药品经营许可证》且有效期届满前6个月内的药品批发企业。

（四）药品批发企业注销

《药品经营许可证》有效期内的药品批发企业。

（五）补证

《药品经营许可证》有效期内的药品批发企业。

六、审批数量

无审批数量限制

七、申请材料

（一）形式标准

A4纸打印、复印装订成册

（二）申请材料

Ⅰ 药品批发企业开办

申请人向上海市食品药品监督管理局做出书面筹建申请,携带办事人员法人委托书并提交以下材料（加盖公章）:

申办人完成筹建后，提出验收申请，携带办事人员法人委托书并提交以下材料（加盖公章）:

序号	提交材料名称	原件/复印件	份数	纸质/电子报件	要求
1	《上海市药品批发企业验收申请审查表》	原件	1	纸质
2	《营业执照》复印件（交验原件）	复印件	1	纸质
3	拟办企业组织机构、质量机构情况及网络图	原件	1	纸质
4	质量管理文件	复印件/原件	1	纸质
5	质量相关部门（质量管理、验收、养护、仓库等）及药学专业人员花名册	复印件	1	纸质
6	药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证复印件（交验原件）	复印件	1	纸质
7	仓储设备目录、营业场所和仓库平面布局图及房屋产权证或使用权证明及租赁合同复印件（交验原件）	复印件	1	纸质
8	现代物流系统、信息系统项目竣工交付使用合同复印件（交验原件）	复印件

Ⅱ 药品批发企业变更

1、药品批发企业申请变更《药品经营许可证》许可事项,应向上海市食品药品监督管理局提出书面申请(企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书)，说明变更目的和理由及企业经营状况、药学技术人员及仓库等情况，提交《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件(加盖公章，交验原件)、办事人员法人委托书并提交以下有关材料(加盖公章):

(1)企业注册地址、仓库地址(包括增减仓库、委托配送单位)的变更

序号	提交材料名称	原件/复印件	份数	纸质/电子报件	要求
1	营业场所、仓库平面布局图	原件	1	纸质
2	房屋产权证、使用权证明、租赁合同复印件(交验原件)。委托配送单位变更的，提交《委托、被委托药品储存配送业务确认件》	复印件	1	纸质

(2)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的变更

序号	提交材料名称	原件/复印件	份数	纸质/电子报件	要求
1	企业上级部门的批文或董事会决议、人员任命文件	复印件	1	纸质
2	变更后人员的学历、简历、职称、身份证、执业药师注册证复印件(交验原件);	复印件	1	纸质

(3)经营范围变更

序号	提交材料名称	原件/复印件	份数	纸质/电子报件	要求
1	与经营范围相适应，依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证、身份证复印件(交验原件)	复印件	1	纸质
2	仓库平面布局图	复印件	1	纸质
3	与经营范围适应的药品经营质量管理制度	复印件	1	纸质

药品批发企业申请登记事项变更应向上海市食品药品监督管理局提出书面申请，提交《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件(加盖公章，交验原件)。

2、申请变更企业注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、经营范围的企业，自收到准予许可决定的批文后，应按规定实施筹建。筹建完毕，向上海市食品药品监督管理局提交《上海市药品批发企业变更验收申请审查表》报告筹建及需要说明的情况，申请变更验收。

Ⅲ药品批发企业换证

序号	提交材料名称	原件/复印件	份数	纸质/电子报件	要求
1	换证申请报告	原件	1	纸质
2	内审报告	原件	1	纸质
3	《药品经营许可证》正副本	原件	1	纸质
4	《营业执照》正副本复印件（交验原件）	复印件	1	纸质
5	法人委托书	原件	1	纸质

Ⅳ药品批发企业注销

注销申请报告(企业法人的非法人分支机构注销《药品经营许可证》的，必须出具上级法人签署意见的申请书)。

上述各项申请企业办事人员需携带法人委托书并提交网上申请。网址：http://xuke.shfda.gov.cn。

Ⅴ补证

补证报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

八：审批期限

（一）药品批发企业开办

上海市食品药品监督管理局应当自收到完整申请材料之日起30个工作日（注册自贸区企业15个工作日）内，依据法律法规和规范性文件规定，作出是否同意筹建的决定。申请人完成拟办企业筹建后，应当向市食品药品监督管理局申请验收。市食品药品监督管理局应当自收到完整申请验收材料之日起30个工作日（注册自贸区企业15个工作日）内组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

（二）药品批发企业变更

1、上海市食品药品监督管理局自收到企业申请变更完整材料之日起15个工作日（注册自贸区企业10个工作日）内做出审核决定。

2、申请变更企业注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、经营范围的企业，收到审核决定后进行筹建。完成筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到完整申请验收材料之日起20个工作日（注册自贸区企业10个工作日）内，依据《药品经营质量管理规范》和其它相关规定组织验收，并做出是否准予变更的决定。

（三）药品批发企业换证

收到药品批发企业完整换证申请材料之日起20个工作日（注册自贸区企业15个工作日）内做出是否准予换证的决定，符合条件的，发给《药品经营许可证》。

（四）药品批发企业注销

收到药品批发企业完整注销申请材料之日起20个工作日（注册自贸区企业10个工作日）内做出是否准予注销《药品经营许可证》的决定。

（五）补证

收到药品批发企业完整补证报告之日起20个工作日（注册自贸区企业10个工作日）内完成补证。

九、审批证件

《药品经营许可证》

十、收费依据及标准

本项目不收费

十一、申请人的权利和义务

申请人享有下列权利：

1. 知情权

有权了解国家药品管理法律、法规等规定以及与办理程序有关的情况，包括：现行药品管理法律、行政法规和政策规定；办理许可事项的时间、方式、步骤以及需要提交的资料；准予许可决定的法律依据、事实依据；发生争议或纠纷时，可以采取的法律救济途径及需要满足的条件。

2. 保密权

有权要求食药监管局为其情况保密。食药监管局依法为申请人商业秘密和个人隐私保密，主要包括技术信息、经营信息和经营者不愿公开的个人事项。上述事项，如无法律、行政法规明确规定或者申请人的许可，不得对外部门、社会公众和其他个人提供。但根据法律规定不属于保密范围的信息予以除外。

3. 监督权

申请人对食药监局工作人员违反药品管理法律、行政法规的行为，如索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守或者故意刁难等，可以进行检举和控告。同时，申请人对其他人的药品管理违法行为也有权进行检举。

4. 委托代理权

申请人有权就以下事项委托代理人代为办理：办理、变更、延续或者注销许可、开办咨询、申请行政复议、提起行政诉讼以及其他业务。

5. 陈述与申辩权

申请人对食药监局作出的决定，享有陈述权、申辩权。如果有充分证据证明自己的行为合法，食药监局不得实施行政处罚；即使陈述或申辩不充分合理，食药监局也因解释实施行政处罚的原因。不因申辩而加重处罚。

6. 对未出示执法证和检查通知书的拒绝检查权

食药监局派出的人员进行检查时，应当向您出示行政执法证和检查通知书；对未出示的，申请人有权拒绝检查。

7. 法律救济权

申请人对食药监局作出的决定，依法享有申请行政复议、提起行政诉讼、请求国家赔偿等权利。

8. 依法要求听证的权利

对申请人作出需要发送听证告知的的行政处罚之前，食药监局会向申请人送达《行政处罚事项告知书》，告知您已经查明的违法事实、证据、行政处罚的法律依据和拟将给予的行政处罚。对此，申请人有权要求举行听证。食药监局将应申请人的要求组织听证。如申请人认为食药监局指定的听证主持人与本案有直接利害关系，申请人有权申请主持人回避。

对应当进行听证的案件，食药监局不组织听证，行政处罚决定不能成立。但申请人放弃听证权利或者被正当取消听证权利的除外。

9. 索取有关凭证的权利

食药监局扣押查封药品时，必须开付凭证和清单。

申请人负有以下义务：

（1）依法办理许可的义务

在办理许可过程中，申请人应该根据食药监局的规定分别提交相关资料，及时办理。许可证不得转借、涂改、损毁、买卖或者伪造。

（2）按时、如实办理的义务

申请人必须依照法律、行政法规规定确定的申报期限、申报内容如实办理。

（3）接受依法检查的义务

申请人有接受食药监局依法进行检查的义务，应主动配合食药监局按法定程序进行的检查，如实反映经营情况，并按有关规定提供资料，不得隐瞒和弄虚作假，不能阻挠、刁难我们的检查和监督。

十二、申请接收

窗口接收。包括：

1、上海市食品药品监督管理局受理中心(上海市河南南路288号1楼)。

受理时间：周一至周四9：00－11:30、13:30－17:00、周五9：00－11:30.

受理范围:本市除自贸区内企业申请从事第三方药品物流储存、配送业务（不包括转口药品次分包装及进口药品电子监管码赋码试点）。

2、上海市食品药品监督管理局自贸区受理窗口（上海市基隆路9号一楼受理大厅）

受理时间：周一至周五 上午9:00-11:30、下午13:30-17:00

受理范围:上海自贸区内企业申请从事第三方药品物流储存、配送业务。本市已取得《药品经营许可证》且有药品第三方药品物流资质的医药物流企业，在自贸区已核准的药品保税仓库内，开展转口药品次分包装及进口药品电子监管码赋码试点。

十三、咨询途径

受理窗口，网上咨询（www.shfda.gov.cn），电话咨询（12331），来信来访咨询

十四、投诉渠道

上海市食品药品监督管理局投诉举报中心（电话：12331）

十五、办理方式

（一）药品批发企业开办

筹建程序

1、受理

（1）受理流程

受理人员按照申请资料目录和申请资料要求对申请材料的完整性进行核对。应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。

申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当接收申请人的有关申请材料，并发放《受理通知书》。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理决定，发放《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。

接收材料后，不能当场发出《受理通知书》、《不予受理通知书》或《补正材料通知书》的，应当发放《行政许可申请（补正）材料接收凭证》。

（2）收件材料提交

受理人员将申请材料整理后，于2日内转交职能处室审核人员。

2、审核

（1）职能处室审核人员进行材料审查

按要求对申请材料进行审核，必要时可听取申请人、利害关系人意见。

（2）审核意见

申请材料符合标准的，提出予以筹建的审核意见。

不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见一并转处室负责人。

3、审查与决定

（1）职能处室处长审查

职能处室负责人对经办人提出的审核意见进行审查，并提出准予或不予筹建的意见（不予的，需书面陈述不予理由）。

（2）分管局长审批

分管局长在收到企业申请材料及职能处室提出的意见后，依据有关规定，对意见进行审批，并根据如下情况分别作出审批决定。

认为符合要求和法定形式的，作出准予筹建的决定。

认为不符合上述要求和法定形式的，作出不予筹建的决定。

4、送达

（1）打印决定文书

经办人员接到审批结论后，核发《准予筹建许可决定书》或《不予许可决定书》。《不予许可决定书》应陈述不予筹建的理由，并同时告知申请人有申请行政复议和行政诉讼的权利。

（2）送达

受理台在收到《准予筹建许可决定书》或《不予许可决定书》当日，应通知申请人领取。受理台应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。领取时填写《送达回执》，并经双方签字确认。

验收程序

1、受理

（1）受理流程

受理人员按照申请资料目录和申请资料要求对申请材料的完整性进行核对。应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。

申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当接收申请人的有关申请材料，并发放《受理通知书》。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理决定，发放《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。

接收材料后，不能当场发出《受理通知书》、《不予受理通知书》或《补正材料通知书》的，应当发放《行政许可申请（补正）材料接收凭证》。

（2）收件材料提交

受理人员将申请材料整理后，于2日内转交职能处室审核人员。

2、审核

（1）职能处室审核人员进行材料审核

按要求对申请材料进行审核，必要时可听取申请人、利害关系人意见。

（2）现场检查

由至少两名检查人员对企业进行现场检查。检查人员通过检查现场、调查询问、查验记录等方式，对申请企业实地情况与申报资料的相符性进行核实，对照《药品经营质量管理规范》等规定，提出检查意见和综合评价并签字。检查意见应经企业法定代表人或企业负责人签字确认，加盖公章。

（3）审核意见

申请材料和企业现场检查符合标准的，提出予以许可的审核意见。

不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料、现场检查材料和审核意见一并转处室负责人。

3、审查与决定

（1）职能处室处长审查

职能处室负责人对经办人提出的审核意见进行审查，并提出准予或不予许可的意见（不予的，需书面陈述不予理由）。

（2）分管局长审批

分管局长在收到企业申请材料及职能处室提出的意见后，依据有关规定，对意见进行审批，并根据如下情况分别作出审批决定。

认为符合要求和法定形式的，作出准予许可的决定。

认为不符合上述要求和法定形式的，作出不予许可的决定。

4、证件制作与送达

（1）打印决定文书

经办人员接到审批结论后，核发《准予许可决定书》或《不予许可决定书》。《不予许可决定书》应陈述不予许可的理由，同时告知申请人有申请行政复议和行政诉讼的权利。

（2）打印许可证

自作出准予行政许可决定之日起10日内，受理人员打印《药品经营许可证》正、副本。

（3）送达

受理台通知申请人领取《准予许可决定书》或《不予许可决定书》及《药品经营许可证》。受理台应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。领取时填写《送达回执》，并经双方签字确认。

（二）药品批发企业变更

申请者应当在变更之前30日内，向上海市食品药品监督管理局提出申请；未经批准，不得变更许可事项。

企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

1、许可事项变更的审批

上海市食品药品监督管理局自收到企业申请变更完整材料之日起15个工作日（注册自贸区企业10个工作日）内做出审核决定。同意变更的，做出准予许可决定。不同意变更的，书面告知企业不同意变更的理由和原因，并告知申请人若不服决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理总局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。

申请变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的企业自收到准予许可决定的批文后即可到上海市食品药品监督管理局办理《药品经营许可证》变更手续。

2、许可事项变更的验收

申请变更企业注册地址、仓库地址(包括增减仓库，委托配送单位变更除外)、经营范围的企业，自收到完整验收申请材料之日起20个工作日（注册自贸区企业10个工作日）内，依据《药品经营质量管理规范》和其它相关规定组织验收，符合条件的，按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本，并将变更内容在《药品经营许可证》副本中予以记录，变更后的《药品经营许可证》有效期不变。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，并告知申办人若不服决定可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理总局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报许可验收。

药品批发企业申请登记事项变更应向上海市食品药品监督管理局提出书面申请，提交《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件(加盖公章，交验原件)。药品批发企业变更企业名称的需持工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》到上海市食品药品监督管理局办理变更登记手续。《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

陈述申辩听证，从《行政许可法》的规定

（三）药品批发企业换证

申请者应当在许可证届满前6个月内，向上海市食品药品监督管理局提出换证申请。企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应暂停受理其《药品经营许可证》的换证申请。

上海市食品药品监督管理局收到药品批发企业完整换证申请材料之日起20个工作日（注册自贸区企业15个工作日）内，对申报材料进行审查（需要现场检查的，完成现场检查）。审查符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

不予换证的，应当书面通知申办人并说明理由，并告知申办人若不服决定可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理总局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起诉讼。

（四）药品批发企业注销

上海市食品药品监督管理局收到药品批发企业完整注销申请材料之日起20个工作日（注册自贸区企业10个工作日）内，对申报材料进行审查。符合条件的，准予注销《药品经营许可证》。

（五）补证

收到药品批发企业完整补证报告之日起20个工作日（注册自贸区企业10个工作日）内完成补证。

十六、决定公开

政务外网公开

附录1办事流程示意图

（一）药品批发企业开办

筹建流程图

验收流程图

（二）药品批发企业变更

验收流程图

（三）药品批发企业换证

（四）药品批复企业注销

（五）补证

附录2

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条~第二十一条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条~第十九条

3、《药品经营许可证管理办法》

4、《药品经营质量管理规范》

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