一、适用范围

　　本指南适用于药品批发、生产企业申请委托本市第三方药品物流企业储存、配送药品，进口药品商委托取得进口药品电子监管码赋码试点第三方药品物流企业开展进口药品电子监管码赋码，以及本市第三方药品物流企业申请接受委托药品储存、配送、进口药品电子监管码赋码业务的申请与办理。

　　二、事项名称

　　委托、被委托储存、配送药品，进口药品电子监管码赋码（1046）

　　三、办理依据

　　1、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令)；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)；

　　3、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监管局令第6号)；

　　4、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市[2005]160号)；

　　5、《关于贯彻执行“关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见”有关问题的通知》(国食药监市[2005]318号)

　　6、《关于转发国家食品药品监管局<关于贯彻执行“关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见”有关问题的通知>的通知》（沪食药监流通〔2005〕479号）

　　7、《关于在中国（上海）自由贸易试验区开展药品电子监管码赋码试点工作的批复》（食药监药化监函〔2015〕66号）

　　8、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令)。

　　四、申请条件

         详见下方审批条件。

        五、办理机构

　　（一）办理机构名称及权限：市食品药品监督管理局。

　　（二）审批内容

　　药品批发、生产企业申请委托本市第三方药品物流企业储存、配送药品，进口药品商委托取得进口药品电子监管码赋码试点第三方药品物流企业开展进口药品电子监管码赋码，以及本市第三方药品物流企业申请接受委托药品储存、配送、进口药品电子监管码赋码业务的申请与办理。

　　（三）法律效力

　　允许药品批发、生产企业申请委托本市第三方药品物流企业储存、配送药品，进口药品商委托取得进口药品电子监管码赋码试点第三方药品物流企业开展进口药品电子监管码赋码，以及本市第三方药品物流企业申请接受委托药品储存、配送、进口药品电子监管码赋码业务的申请与办理。

　　（四）审批对象

　　药品批发、生产企业申请委托本市第三方药品物流企业储存、配送药品，进口药品商委托取得进口药品电子监管码赋码试点第三方药品物流企业开展进口药品电子监管码赋码，以及本市第三方药品物流企业申请接受委托药品储存、配送、进口药品电子监管码赋码业务的申请与办理。

　　六、审批条件

　　委托方取得《药品生产（经营）许可证》进口药品制药厂商委托，被委托方取得《开展第三方药品物流业务确认件》。由被委托方或填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（《关于贯彻执行“关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见”有关问题的通知》(国食药监市[2005]318号)附件1），并按《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》申报材料目录要求提交申请材料。

　　七、审批数量

　　无审批数量限制

　　八、申请材料

　　（一）形式标准

　　A4纸打印、复印装订成册

　　（二）行政审批申请材料目录

　　申请材料

　　企业申请从事委托、被委托储存、配送药品业务，应由被委托方填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》并提交以下材料：

　　（一）委托方（药品生产（经营）企业）

序号	提交材料名称	原件/复印件	份数	纸质/电子报件	要求
1	《药品生产（经营）许可证》（包括分支机构）/进口药品制药厂商委托	复印件/原件	1	纸质
2	《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》	复印件	1	纸质	进口药品制药厂商可免
3	企业情况简介	原件	1	纸质
4	企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）	原件	1	纸质
5	信息化管理情况（网络及单据处理、与被委托方建立信息平台情况）	原件	1	纸质
6	委托合同	复印件	1	纸质
7	质量保证协议书	复印件	1	纸质
8	质量管理制度、记录目录	复印件	1	纸质

　　（二）被委托方（持有《开展第三方药品物流业务确认件》企业）

序号	提交材料名称	原件/复印件	份数	纸质/电子报件	要求
1	《药品生产（经营）许可证》（包括分支机构）	复印件	1	纸质
2	《药品经营质量管理规范认证证书》	复印件	1	纸质
3	企业情况简介	原件	1	纸质
4	企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）	原件	1	纸质
5	各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）	原件	1	纸质
6	仓库产权证明或租赁合同	复印件	1	纸质
7	物流仓储设施、设备情况	复印件	1	纸质
8	运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细	复印件
9	计算机信息化管理情况	原件	1	纸质
10	质量承诺书	原件	1	纸质
11	质量管理制度、记录目录	复印件	1	纸质

　　（三）申请文书名称

　　《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》

　　九、审批期限

　　自受理之日起30个工作日（自贸区企业10个工作日）内完成

　　十、审批证件

　　《委托、被委托药品储存配送业务确认件》

　　十一、收费依据及标准

　　本审批事项不收费

　　十二、申请人的权利和义务

　　1.申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；

　　2.申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；

　　3.在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在我局作出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；

　　4.申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；

　　5.申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；

　　6.我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局作出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；

　　7.申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请作出决定，我局不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人；

　　8.对申请人提出的行政许可申请，我局作出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件，我局作出不予行政许可决定的，申请人有权要求我局书面说明理由；

　　9.申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

　　申请人的义务

　　1.申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；

　　2.申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；

　　3.我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；

　　4.申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；

　　5.申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可作出变更；

　　6.申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；

　　7.我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；

　　8.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

　　十三、申请接受

　　窗口接收。包括：

　　1、上海市食品药品监督管理局受理中心(上海市黄陂北路55号)。

　　受理时间：周一至周四9：00－11:30、13:30－17:00、周五9：00－11:30.

        联系电话：23118262、23118263

　　受理范围:本市除自贸区内企业申请从事第三方药品物流储存、配送业务（不包括进口药品电子监管码赋码试点）。

　　2、上海市食品药品监督管理局自贸区受理窗口（上海市基隆路9号一楼受理大厅）

　　受理时间：周一至周五上午9:00-11:30、下午13:30-17:00

　　受理范围:上海自贸区内企业申请从事第三方药品物流储存、配送业务。本市已取得《药品经营许可证》且有药品第三方药品物流资质的医药物流企业，在自贸区已核准的药品保税仓库内，开展进口药品电子监管码赋码试点。

　　十四、咨询途径

　　受理窗口，网上咨询（www.shfda.gov.cn），电话咨询（12331），来信来访咨询

　　十五、投诉渠道

　　上海市食品药品监督管理局投诉举报中心（电话：12331）

　　十六、办理方式

　　对企业提出的申请，应当按《药品经营许可证管理办法》第八条第二项的规定作出处理决定。

　　上海市食品药品监督管理局自受理许可事项申请之日起30个工作日（自贸区企业10个工作日）内，依据《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监管局令第6号)、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市[2005]160号)、《关于贯彻执行“关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见”有关问题的通知》(国食药监市[2005]318号)、《关于在中国（上海）自由贸易试验区开展药品电子监管码赋码试点工作的批复》（食药监药化监函〔2015〕66号），对申请材料进行审查。符合条件通过审查的，自通过之日起10个工作日内，向委托企业和被委托企业核发《委托、被委托药品储存配送业务确认件》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报。

　　申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监管局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。

　　十七、决定公开

　　不公开

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