一、适用范围
　　本指南适用于上海自贸区范围内第三类医疗器械经营企业新办、变更、延续、补证、注销《医疗器械经营许可证》的申请与办理。
　　
二、事项名称
　　上海自贸区第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》新办、变更、延续、补证、注销。
　　
三、办理依据
　　1、《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号；
　　2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
　　3、《医疗器械分类目录》；
　　4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海市人民政府第5号令）；
　　5、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）；
　　6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；
　　7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）（沪食药监流通[2005]469号）；
　　8、《上海市医疗器械第三方物流企业检查验收细则（试行）》；
　　9、《上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则（试行）》；
　　10、《上海市体外诊断试剂（经营）批发企业换证现场检查评定细则（试行）》。
　　
四、办理机构
　　上海市食品药品监督管理局
　　
五、受理部门、地点、时间、电话
受理部门：上海市食品药品监督管理局自贸区受理窗口
受理地点：上海市基隆路9号一楼受理大厅；电话：58696095、58696096
受理时间：周一至周五 上午9:00-11:30、下午13:30-17:00
　　
六、受理方式
1、网上提交申请：http://zmqxk.shfda.gov.cn/
2、窗口提交书面材料
　　
七、咨询途径
上海市食品药品监督管理局自贸区受理窗口（电话：58696095、58696096）
　　
八、投诉渠道
　　12331，58697063
　　
九、申请人的权利和义务
　　申请人的权利：
　　1、申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；
　　2、申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；
　　3、在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在我局作出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；
　　4、申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；
　　5、申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
　　6、我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局作出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；
　　7、申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请作出决定，我局不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人；
　　8、对申请人提出的行政许可申请，我局作出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件，我局作出不予行政许可决定的，申请人有权要求我局书面说明理由；
　　9、申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
　　申请人的义务：
　　1、申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；
　　2、申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；
　　3、我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；
　　4、申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；
　　5、申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可作出变更；
　　6、申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；
　　7、我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；
　　8、申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。
　　
十、审批条件
　　申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。
　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括首营审核、采购、进货验收、仓储保管、出库复核、销售与售后服务、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
　　
十一、申请材料
　　（一）企业申请新办《医疗器械经营许可证》，请提交以下资料：
　　1、《上海市医疗器械经营许可证申请表》；
　　2、《医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》；
　　3、有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件）；
　　4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　5、组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
　　6、经营范围、经营方式说明：须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方医疗器械经营企业应在经营范围中标注。
　　7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等。
　　8、经营所需的设施、设备目录；
　　9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　10、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）；
　　11、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
　　12、申请人提供以上文件真实性的承诺材料
　　13、其他特殊要求的证明材料。
　　
　　（二）企业申请变更《医疗器械经营许可证》，请提交以下资料：
　　1、企业名称、住所变更（登记类事项变更）：
　　（1）《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》；
　　（2）《医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》；
　　（3）有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件）；
　　（4）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
　　（5）申请人提供以上文件真实性的承诺材料
　　（6）其他特殊要求的证明材料。
　　
　　2、企业人员变更（登记类事项变更）：
　　（1）《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》；
　　（2）《医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》；
　　（3）有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件）；
　　（4）变更后人员的（法定代表人、企业负责人）身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　（5）组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
　　（6）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
　　（7）申请人提供以上文件真实性的承诺材料
　　（8）其他特殊要求的证明材料。
　　
　　3、企业经营场所、库房地址变更（许可类事项变更）：
　　（1）《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》；
　　（2）《医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》；
　　（3）有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件）；
　　（4）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
　　（5）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
　　（6）申请人提供以上文件真实性的承诺材料
　　（7）其他特殊要求的证明材料。
　　
　　4、企业经营范围变更（许可类事项变更）：
　　（1）《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》；
　　（2）《医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》；
　　（3）有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件）；
　　（4）组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
　　（5）经营范围、经营方式说明；须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方医疗器械经营企业应在经营范围中标注。
　　（6）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　（7）计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）；
　　（8）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
　　（9）申请人提供以上文件真实性的承诺材料；
　　（10）其他特殊要求的证明材料。
　　
　　5、企业经营方式变更（许可类事项更）：
　　（1）《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》；
　　（2）《医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》；
　　（3）有效的营业执照和组织机构代码证复印件；（需核对原件）
　　（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　（5）组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
　　（6）经营范围、经营方式说明；须写明经营方式是批发或批发兼零售或零售；经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方医疗器械经营企业应在经营范围中标注。
　　（7）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等。
　　（8）经营所需的设施、设备目录；
　　（9）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　（10）计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）；
　　（11）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
　　（12）申请人提供以上文件真实性的承诺材料
　　（13）其他特殊要求的证明材料。
　　
　　（三）企业申请《医疗器械经营许可证》到期延续，请提交以下资料：
　　1、《上海市医疗器械经营许可证（到期延续）申请表》；
　　2、《医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》；
　　3、有效的营业执照和组织机构代码证复印件；（需核对原件）
　　4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　5、组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
　　6、经营范围、经营方式说明；须写明经营方式是批发或批发兼零售或零售；经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方医疗器械经营企业应在经营范围中标注。
　　7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等。
　　8、经营所需的设施、设备目录；
　　9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　10、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）；
　　11、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
　　12、申请人提供以上文件真实性的承诺材料
　　13、其他特殊要求的证明材料（如：食品药品监管部门对企业每年自查报告的确认证明）。
　　
　　（四）企业申请《医疗器械经营许可证》补办，请提交以下资料：
　　1、《医疗器械经营许可证补发申请表》；
　　2、登载遗失声明之日起满一个月后向原发证部门申请，提交遗失声明报刊原件（报刊需有刊号）；
　　3、关于医疗器械经营企业许可证遗失及申请补发的有关情况说明；
　　4、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
　　5、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。
　　
　　（五）企业申请《医疗器械经营许可证》注销，请提交以下资料：
　　1、《医疗器械经营许可证注销申请表》；
　　2、《医疗器械经营许可证》正、副本（旧版本）原件
　　3、营业执照复印件或工商准予注销登记通知书
　　4、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
　　5、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。
　　
十二、办理程序
　　（1）申请经营范围为“所有第三类医疗器械”或”“委托储运的第三方物流企业”“或”连锁经营总部”的企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区（县）食品药品监管部门审批，日常监管由经营所在地区县食品药品监管部门负责。开办部分类别第三类医疗器械经营企业，应向经营所在地各区（县）食品药品监管部门申请并提交有关资料；
　　（2）受理申请资料后，应自受理之日起在办理时限内完成资料审查和现场审查，并作出是否许可《医疗器械经营许可证》申请的决定。认为符合要求的，应当作出准予许可《医疗器械经营许可证》的决定，并向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　（3）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营许可证》。
　　
十三、办理期限
1、《医疗器械经营许可证》新办自受理之日起20个工作日内完成；
2、《医疗器械经营许可证》换证自受理之日起15个工作日内完成；
3、《医疗器械经营许可证》变更自受理之日起10个工作日内完成（需现场核查的自受理之日起20个工作日内完成）；
4、《医疗器械经营许可证》注销及补证当日办结。
　　
十四、审批证件
　　《医疗器械经营许可证》
　　
十五、审批收费
　　不收费。　

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