沪食药监流通〔2009〕273号

 

各分局、各药品经营企业：

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知》（国食药监安[2009]75号）精神，结合《药品经营质量管理规范》重新认证工作(以下简称“GSP”),现就本市药品经营企业《药品经营许可证》换证工作（以下简称换证）有关事宜通知如下：

一、组织实施

（一）市食品药品监督管理局负责药品批发企业、药品零售连锁公司总部的换证。

（二）区（县）食品药品监管分局负责本辖区零售药店的换证。

（三）为有利于质量管理和企业经营，对连锁公司总部和连锁公司总店分别核发《药品经营许可证》，总店作为连锁公司的门店可持原连锁公司的《药品经营许可证》及相关资料向企业所在地区（县）分局申领《药品经营许可证》。

二、换证范围

本市持有《药品经营许可证》且有效期届满并已通过GSP认证的药品经营企业；本市持有《药品经营许可证》且有效期届满的乙类非处方药专柜。

三、换证方法

书面审核与现场检查相结合，凡有下列情形之一的必须实

施现场检查：

（一）有疫苗经营项目的企业。重点检查其冷链系统（储存、运输）运行及质量管理制度的执行情况。

（二）重组的批发企业。重点检查其药学专业人员的配备及质量管理制度的执行情况。

（三）GSP认证结论为限期整改的企业。重点检查其整改措施的落实情况和质量管理体系的有效可控(按GSP认证验收标准)。

（四）日常监管中问题较多的、有举报投诉的以及其他需要现场检查的企业。

四、换证要求

（一）批发企业必须具备的条件

1、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;应有保证冷藏药品在途运输的质量管理制度及相应的验收记录。

2、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业所有药品购进、储存、销售以及质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理，符合GSP对药品经营各质量环节的控制要求。

3、能与食品药品监督管理部门的药品时事监控系统有效对接的设备和软件,并提供准确的信息。

4、企业质量机构负责人应为执业药师且具有《药品经营企业质量管理负责人上岗证书》。

（二）零售药店必须具备的条件

1、应符合《上海市开办药品零售企业验收实施标准》（沪食药监流通〔2007〕823号）。

2、零售药店至少配备1名执业药师和1名从业药师或药师以上的药学专业人员（崇明县药品零售连锁直营门店可暂缓一年）;企业质量负责人应为执业药师且具有《药品经营企业质量管理负责人上岗证书》。

3、应当配备计算机管理信息系统，能覆盖企业的药品经营活动并能全面控制药品经营质量；能提供真实有效的销售凭证。

五、换证程序

（一）申报

1、符合换证条件的药品经营企业，在《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营的,应在有效期届满前6个月内向原发证部门提出书面换证申请,并在我局行政许可信息平台(xuke.yjj.sh.gov.cn)申请并填写相关信息。各分局要做好网上换证信息的数据维护工作。

2、换证企业应向原发证部门提交书面换证申请、自查报告和《药品经营许可证》、《工商营业执照》正本、副本复印件各1份（交验原件）。自查报告应报告企业变动（场地、设施、设备、人员）、实际经营、自查整改的问题和应当核减的经营项目以及需要说明的情况。并对所提交资料的真实性和完整性负责。

（二）审查

1、药品经营企业有以下情形之一的，不予换证，并收回原证。

⑴经营过假劣药品（尚未结案），情节和后果严重的；
　　⑵出租、转让过《药品经营许可证》的；
　　⑶连续半年以上未经营药品的（市政动迁的除外）；
　  ⑷《营业执照》未通过工商行政管理部门2008年年检的；
　　⑸企业进入破产或重组程序的；
　　⑹换证资料存有欺报瞒报情形的；

⑺其他不符合换证要求的。

2、在换证中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；零售药店只有1名执业药师或1名从业药师（药师）的，应相应核减经营范围。

（三）审批

1、原发证部门应按本通知要求进行审核，符合条件的，收回原证，换发新证;不符合条件的，可限期3个月整改，整改后仍不符合条件的，不予换证。不予换证以及企业终止经营或关闭的，按照《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款之规定，由原发证部门注销《药品经营许可证》，同时通知工商行政管理部门并在辖区政府网站公示。

2、在换证或GSP认证整改期限内《药品经营许可证》有效期限届满的，则必须停止经营，待整改复查通过后再予换证。

3、食品药品监督管理部门自收到药品经营企业换证申请材料（完整）之日起15个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意换证或需要实施现场检查的决定（附件1、2、3）。不同意换证的,应当告知申请人并说明理由,并告知申请人申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

4、原发证部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证（企业逾期申请的除外）。

六、关于特殊药品定点经营企业的换证

（一）麻醉药品、精神药品定点经营企业申请换发《药品经营许可证》时，应当在申请自查报告中明确是否继续经营麻醉药品、精神药品。由原发证部门按《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的有关规定和《麻醉药品和精神药品定点经营企业验收标准》进行核查，对近1年内连续6个月不经营或者累计9个月未经营麻醉药品、精神药品的企业，应核减该类药品的经营范围。对符合条件的，继续在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。
    （二）医疗用毒性药品、罂粟壳经营企业、蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂批发企业换发《药品经营许可证》时，按照国家相关法律、法规,参照以上要求执行。

七、《药品经营许可证》编制要求

详见上海市药品经营企业《药品经营许可证》编制说明（附件4）。

各区（县）食品药品监管分局应按本通知要求,结合辖区情况，制定换证方案，确保换证工作取得实效。要加强对换证工作的督促检查，对在换证工作中失职渎职的，要依法严肃处理。

附件1：食品药品监督管理局同意换证通知书

附件2: 食品药品监督管理局不予换证通知书

附件3: 食品药品监督管理局换证现场检查通知书

附件4：上海市药品经营企业《药品经营许可证》编制说明

附件5：《关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知》（国食药监安[2009]75号）

 

 

 

上海市食品药品监督管理局

                                       二00九年五月七日

 

 

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