全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会关于征集2025年度麻醉和呼吸设备领域标准预立项提案的通知
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各相关单位:

依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》(2017年 第156号,以下简称《规范》)的要求,为进一步完善全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)的标准体系,做好标准制修订工作,现征集 2025年度麻醉和呼吸设备领域标准预立项提案,具体事项及相关要求如下:

一、标准计划项目征集

(一)项目范围:

1.麻醉和呼吸设备专业领域的标准;

2.属于SAC/TC116技术范围内,监管急需的标准。

 (二)项目要求:

1.提案应符合《规范》第五条的规定,即:

1)符合国家现行法律法规和有关规定;

2)符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要;

3)符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求,原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复;

4)符合国家采用国际标准的政策;

5)属于产品标准的强制性行业标准计划项目,原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证;

6)列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

2.提案应基于对必要性和可行性的论证,包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、提出单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等

(三)项目提出人:

1. 医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向秘书处提出标准制修订计划项目立项建议,个人提出的项目建议,由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

2. 申请作为立项项目第一起草单位同时具备以下条件,即:

1)业务范围与标准涉及的技术内容相适应;

2)具备相关的科研和技术能力,在行业内具有代表性和较高的权威性;

3)具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员;

4)具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员;

5)标准需要验证的,具备验证能力。

3.如企业申请牵头起草相关标准,应按照《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范(试行)》的要求,提供相关材料

二、申报材料及其要求

(一)申报材料

1. 《医疗器械标准立项提案表》(见附件1,需加盖单位公章)。

2. 标准草案:明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容,格式符合GB/T1.1(见附件2

3. 标准预研报告(见附件3)。

(二)要求

1. 材料以书面和电子格式递交。书面格式一份,寄送至秘书处。电子格式Word版请通过电子邮箱发送sactc116@126.com。

2. 2025年度项目提案征集于 202461日截止,之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

三、项目评审  

秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调,组织全体委员对申报材料进行审核,开展论证,最终由全体委员投票表决,确定申报立项项目。

秘书处联系方式

挂靠单位:上海市医疗器械检验研究院 

联系地址:上海市浦东新区金银花路1号

邮编:201318    

联系人:钱心依      

电话:021-38019900-1221

邮箱:sactc116@126.com

特此通知。

   

附件1. 医疗器械标准立项提案表

      2. 标准草案模板

      3. 标准预研报告

  

 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

                          2024114   

             

相关附件:
  • 国医技2024-3号附件1 医疗器械标准立项提案表.doc
  • 国医技2024-3号附件2-1 GB模板.docx
  • 国医技2024-3号 附件2-2 YY模板.docx
  • 国医技2024-3号 附件3 预研报告.doc