沪药监通告〔2025〕4号

  2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，上海市获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为进一步贯彻党的二十届三中全会精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，促进本市生物医药产业高质量发展，切实做好优化药品补充申请审评审批程序试点工作，现将上海市药品监督管理局开展药品补充申请试点前置服务有关事宜通告如下：

  一、服务范围

  （一）申请人范围

  上海市辖区内药品上市许可持有人和原料药生产企业。

  （二）申请品种范围

  化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。

  以下情形不属于试点前置服务范围：

  药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

  二、机构与职责

  上海市药品监督管理局药品注册处负责统筹试点前置服务工作。

  上海药品审评核查中心负责前置指导、前置核查、立卷工作。

  上海市食品药品检验研究院负责前置检验工作。

  三、申请办理流程

  （一）前置服务意向提出

  1.有意向申请药品补充申请试点前置服务的申请人，填写《前置服务意向表》（见附件1），寄送或递交至上海市药品监督管理局行政服务中心（以下简称“市局行政服务中心”）。

  2.前置服务意向经上海市药品监督管理局药品注册处确认属于试点前置服务范围的，将《前置服务意向表》转至上海药品审评核查中心。

  3.上海药品审评核查中心依据前置服务意向与申请人进行沟通。已完成上市后变更研究及资料整理工作的，通知申请人提交前置服务申请；研究或资料整理尚未完成的，指导申请人完成相应工作后再提交前置服务申请。

  （二）申请提交

  1.申请人完成上市后变更研究工作后，按国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药审中心”）现行要求整理并制作补充申请电子申报资料光盘。首次提交资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。

  2.申请人在国家药审中心“申请人之窗”前置服务模块填写前置服务申请表，提交前置服务申请。

  3.申请人将资料光盘寄送或递交至市局行政服务中心，由药品注册处转至上海药品审评核查中心进行验证。光盘经验证通过且属于试点服务范围的将予以接收；光盘验证不通过或不属于试点服务范围的不予接收，光盘退回申请人。

  （三）资料审查

  1.上海药品审评核查中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料初步审查。

  2.经审查存在一般性缺陷需要补充资料，但不影响核查、检验工作开展的，通过“申请人之窗”前置服务模块告知需要补充资料的内容，申请人应在20个工作日内完成补充研究，重新提交资料光盘。

  3.提出前置服务申请时尚未完整提交稳定性研究资料的，申请人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成研究，并再次提交包含稳定性研究资料的资料光盘。

  （四）前置核查和检验

  1.经初步资料审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验工作缺陷的，确定是否启动前置核查、前置检验工作。

  2.需进行前置核查的，上海药品审评核查中心向申请人发出核查通知，启动核查程序。需进行前置检验的，市局药品注册处通知申请人和上海市食品药品检验研究院，启动抽样检验程序。原则上同一品种同一补充申请事项3个月内只提供一次前置核查检验服务。

  （五）综合立卷

  1.上海药品审评核查中心根据资料审查情况、核查结果、检验结果完成综合立卷审查后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知申请人立卷审查结论。

  2.立卷通过的，申请人向国家药审中心正式提出补充申请，并确保正式申报资料与前置服务提交的最终版资料保持一致（SM3值一致）。

  3.经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、申请人未在规定时限内补充资料的，上海药品审评核查中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，并基于已有申报资料审查情况告知需进一步完善研究的内容。申请人可在完善研究后再次提出前置服务申请。

  4.服务过程中，申请人决定不再需要进行前置服务的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

  四、前置服务地点及联系方式

  1.资料接收机构：上海市药品监督管理局行政服务中心，上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅；

  2.前置指导、核查、立卷服务机构：上海药品审评核查中心，上海市浦东新区海趣路58号2号楼；

  3.前置检验机构：上海市食品药品检验研究院，上海市浦东新区张衡路1500号。

  附件：前置服务意向表

  上海市药品监督管理局

  2025年1月24日

  （公开范围：主动公开）

相关附件：

沪药监通告〔2025〕4号附件.docx

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