沪药监通告〔2024〕20号

  为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。

  对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。

  特此通告。

  附件：药品抽检不符合规定汇总表

  上海市药品监督管理局

  2024年10月7日

  （公开范围：主动公开）

  小贴士

  检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

  性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格可能会影响药品的质量和功效。

  含量测定是测定原料或制剂中的有效成分的指标之一。

  水分是指药品中的含水量，水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。

  二氧化硫残留量指测定经硫磺熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量。

  微生物限度反映药品受微生物污染的程度。

  可见异物指在规定条件下，目视可以观测到的不溶性物质。

  氧气透过量主要考察药包材对氧气的阻隔性能。

  残留溶剂主要控制药包材残留溶剂对药品安全和质量控制的可能影响。

相关附件：

沪药监通告〔2024〕20号附件.docx

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