本市已有三批77家医疗器械注册人列入警戒试点企业名单
2025-05-21
来源：市药品监管局
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为强化医疗器械质量安全风险防控，完善全生命周期监管，国家药监局相继发布《医疗器械警戒试点工作方案》和《医疗器械警戒质量管理规范（试点稿）》，加快推进医疗器械警戒制度体系建设。根据国家药监局相关工作部署，上海市药品监督管理局近两年来先后将三批77家医疗器械注册人纳入警戒试点企业名单（详见附件），积极稳妥推动本市医疗器械注册人参与警戒试点工作。其中，本市医疗器械创新产品注册人均纳入警戒试点，后续新增的创新医疗器械注册人将不再另行发布。
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