沪药监通告〔2025〕2号

  为贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动和持续推进相关领域医疗器械监管工作的要求，切实保障医疗器械产品质量安全，我局结合本市实际，按照年度工作计划，依据医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则等，组织对本市部分医疗器械经营企业开展了飞行检查，发现39家企业存在不同程度问题。

  经查，对经营质量管理体系存在不符合项的，已督促其及时完成了整改；对于去向不明的企业，已移交企业所在地市场监管局按有关规定予以督促注销或限期整改处置；涉嫌违法的企业线索（不涉及产品安全有效），经进一步调查不予行政处罚，已作出责令改正的决定，目前企业已完成整改。

  现将检查结果（见附件）予以通告。

  附件：2024年医疗器械经营企业飞行检查情况

  上海市药品监督管理局

  2025年1月13日

  （公开范围：主动公开）

相关附件：

沪药监通告〔2025〕2号附件.docx

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