2026年5月26日至28日，由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司主办，国家药品监督管理局高级研修学院、上海市药品监督管理局、上海市医疗器械检验研究院（以下简称“医械院”）、上海市医疗器械化妆品审评核查中心共同承办的“2026年第二类医疗器械审评审批线下实训班（第一期）”在医械院顺利举行。来自全国各省、自治区、直辖市药品监管部门的审评审批人员及香港特别行政区卫生署的业务骨干，共76人参加了培训。 

开班仪式由国家药监局高研院副院长房军主持，国家药监局器械注册司副司长杜惠琴作开班动员讲话，市药监局副局长郭术廷致辞。郭术廷在致辞中表示，上海坚持高水平安全与高质量发展，出台创新医疗器械特别审查、“春雨行动”等举措，聚焦脑机接口等前沿领域，全力打造医疗器械产业高地。 

杜惠琴作动员讲话时，强调一要坚持依能力开展审评审批，强化审评人员与机构能力建设，通过资质评价、互帮互学等方式提升专业水准，确保上市医疗器械安全有效；二要持续强化风险防控，每季度开展注册备案风险会商，规范重点产品审查，加大临床试验监督抽查力度，严防高类低批低备、非医疗器械按医疗器械审批备案、注册备案产品不规范等问题；三要务求培训实效，聚焦康复训练设备类医疗器械，深入企业现场学习，统一审评尺度，同时严格遵守中央八项规定精神，做到学有所思、学有所获。 

本期实训围绕康复训练设备及脑机接口医疗器械，设置标准解读、检验检测、临床评价、模拟审评及分组实操等课程，并赴企业现场教学。参训学员表示，通过实训加深了对前沿产品风险特点和审评要点的理解，对今后工作具有重要指导意义。

此次培训有效提升了全国审评员队伍对康复脑机类产品的专业认知和审评能力，促进了审评标准的协同统一。

---