上海市医疗器械检验研究院MRI安全性评价能力全景展现
2026-03-20
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在现代化医疗图景中，磁共振成像（MRI）凭借其无与伦比的软组织分辨力和无辐射优势，已成为疾病诊断与科研探索的核心工具。然而，随着心脏起搏器、神经刺激器、手术机器人、脑机接口等创新型医疗器械的涌现，它们能否安全地在MRI环境中使用，正成为创新医疗器械从实验室走向临床的“必答题”。
面对这一行业痛点，上海市医疗器械检验研究院（以下简称“我院”）前瞻布局、深耕不辍，已构建起国内覆盖最广、链路最完整、技术最前沿的医疗器械MRI安全性综合评价体系。
前瞻布局，构建“三位一体”评价闭环
面对从有源植入物到无源耗材，再到大型治疗设备的多样化评价需求，摒弃传统“单点验证”的局限，我院创新性地打造了“整机实测—台架量化—仿真预演”三位一体、逐级深入的评价闭环，实现对产品全周期的安全性把控。
整机实测：还原真实临床场景。我院配备1.5T和3.0T两台磁共振扫描仪整机，可在最接近临床的环境下对器械进行直接评价。测试内容不仅涵盖位移力、扭矩、伪影等常规指标，更深入考查器械对MRI设备成像质量、磁体均匀性及中心频率的干扰，为临床应用的可行性和风险评估提供最直观的判断依据。
台架量化：分解复杂风险变量。我院通过高度精准的实验室台架系统，对风险进行分解与量化。利用专用的梯度场模拟系统、射频辐射线圈系统，可独立、精确地复现并测量器械在特定磁场分量下的响应，例如梯度线圈模拟高速切换的梯度场，评估可能诱发的金属体温升及设备功能性干扰。射频线圈可在可控的射频暴露下，精确测量植入物或器械的射频致热效应，这是评估患者热损伤风险的核心环节。自动化传递函数测量系统借助机器人系统，精准定位，自动测量，对被测器械电极导线的电磁激励响应进行测量，从而完成导线的电磁建模。
仿真预演：实现前瞻预测。在实测实验之外，我院还构建了强大的数值仿真和数字孪生平台。依托强大的算力平台和专业的多物理场仿真软件，能够在虚拟空间中构建患者解剖模型、植入器械及完整MRI环境，前瞻性地预测在复杂电磁相互作用下，器械周围的电场/磁场分布、比吸收率（SAR）提升、温度场变化。配合台架试验不仅能够极大地拓展测试结果的覆盖范围，更能在海量型号中精准锁定“最差情况”，显著提升评价效率。
这一体系已在多个国家级创新医疗器械项目中发挥关键作用：为诺尔医疗颅内深部电极完成射频致热评价，助力其获得球首张3.0T MRI兼容SEEG注册证；为上海微创心通经导管主动脉瓣提供人体模型热效应仿真评价，支持产品顺利通过CE认证并拓展了市场；为脑虎科技的脑机接口产品开展磁共振射频致热分析，加速企业研发进程；为浙江诺尔康人工耳蜗完成涵盖ISO 10974、CI86的全项磁共振安全性评价，助力产品通过国家药监局审批。一系列成功案例，彰显了我院在MRI安全性评价领域的硬核实力。
自主创新，夯实底层技术与人才根基
先进的能力离不开底层技术的突破与高端人才的汇聚。我们坚持自主研发，在磁共振安全评价全链路上自研，并组建了一支具有深厚产业经验的专家团队。
自主研发，构建核心数据库。面对射频致热这一评价难题，我院基于真实人体解剖数据，自主建立了涵盖不同年龄、体型、线圈位置的人体电磁模型库，并通过大规模仿真构建了磁共振射频场下的人体电场分布数据库，摆脱对国外数据库的依赖。这为快速、准确评估不同部位植入物的潜在热和电压风险提供了至关重要的基础数据。
同时，自主研发的射频场自动化建模与验证系统获上海市科委自然科学基金立项支持，可实现传递函数测量、传递函数、比例因子确定、模型验证的一体化自动控制，解决了传统测试中人为操作误差、效率低下等问题，为国内植入器械制造商提供通用的磁共振安全评价测试平台。此外还开发了多套自动化脉冲注入系统。为器械的非预期刺激、信号失真、注入致故障评价提供了完整的试验流程。
跨界融合，打造复合型团队。我院组建了一支具有深厚产业经验的专家团队。团队成员毕业于休斯敦大学、复旦大学、上海交通大学等国内外知名高校，核心成员曾在海外高校任职，深耕电磁场与计算电磁学前沿领域；亦有来自雅培、莱茵等知名企业的资深工程师与项目经理，深谙产品研发流程与国内外注册法规。团队融合电磁学、生物医学工程、材料科学、微波天线等多学科背景，具备解决电磁－热－力多物理场耦合复杂问题的综合能力。
标准引领，服务产业高质量发展
目前，我院磁共振安全评价能力已覆盖范围包括心血管植入物（如支架、瓣膜）、骨科植入物（如骨钉、骨板）等无源植入物，以及有源植入物（如起搏器、除颤器、人工耳蜗植入体等）。此外，还为介入物和磁共振引导和定位设备提供安全性评价，如SEEG、颅内压监测探头、穿刺针等。为众多关乎生命健康的重大创新项目提供了关键技术支持。评价成果不仅服务于国内企业，更助力产品拓展市场。
推动标准建设，凝聚行业共识。作为SAC/TC110/SC4归口单位，我院主导制定了《磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法》等行业标准，推动了行业内的技术共识，确保不同厂商生产的植入物都能符合安全性评价的统一标准。这些标准的建立，不仅推动了国内植入物MRI安全性评价与国外先进标准接轨，也为提升我国医疗器械的核心竞争力提供了技术支撑。
深化平台共建，赋能监管创新。为进一步提升我国磁共振领域的监管科学水平，我院与磁共振诊疗高端技术国家工程研究中心联合共建“监管科学与安全评价分中心”，致力于构建集研究、开发、测试、标准化于一体的技术创新平台，推动我国磁共振诊疗技术监管科学水平持续提升。
面向未来，我院将继续深耕MRI安全性评价领域，以更前沿的技术、更完善的体系、更专业的服务，为创新医疗器械保驾护航，让更多“中国智造”在磁共振环境中安全、自信地服务于临床，守护亿万患者的生命健康。