近日，由上海市医疗器械检验研究院（以下简称“医械院”）主导制定的ISO 6335-1:2026《外科器械 — 吻合器 — 第1部分：术语》和ISO 6335-2:2026《外科器械 — 吻合器 — 第2部分：基本要求》两项国际标准正式发布。

作为标准制定的核心主导机构，医械院充分发挥平台优势，有力推动两项国际标准成功发布。这不仅填补了全球吻合器领域的标准空白，也为外科吻合器产品提供了统一的“通用语言”与“基本准则”。其中，术语标准解决了国际间沟通不一致的问题，基本要求标准则为产品研发与评价提供了关键技术支撑。

这是继ISO 7151:2024之后，我国在外科器械国际标准化领域取得的又一重要突破，标志着我国在该领域的技术水平与标准研制能力获得国际同行广泛认可，也进一步提升了我国在国际外科器械标准化中的话语权。

此次成果的取得，充分彰显了医械院在吻合器领域的技术实力与国际标准引领能力，为我国医疗器械产业参与全球竞争、推动中国标准走向世界积累了宝贵经验、奠定了坚实基础。

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