近日，国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请，该产品成为2026年上海市首款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械，其成功获批得益于上海市医疗器械检验研究院无源器械检验一所（以下简称“无源一所”）提供的精准高效服务。

自启动《无源一所创新医疗器械长效服务机制》以来，无源一所针对“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”等创新产品积极开展前置服务。在产品研发定型阶段即提前介入，为企业提供技术要求的专业修改指导，并为相关检验项目开通“绿色通道”。此举有效避免了企业因不熟悉标准可能导致的反复整改，显著提升了注册申报材料的质量和效率。

与常规流程相比，相关优化措施使该产品的型式检验报告出具时间缩短至40个工作日。此外，在注册发补阶段，无源一所持续提供指导，并开通补检绿色通道，仅用30天便高效完成补检工作。

通过“一路快跑”的服务模式，医械院大幅节约了企业产品上市的时间成本，这是监管机构在严守安全底线的前提下，优化营商环境、赋能产业创新的生动实践。未来，医械院将持续为上海市生物医药产业的高质量发展提供坚实的技术支撑。 

 

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